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인증 동향


2019.01.10.브랙시트


브랙시트가 화장품 및 의료기기의 유럽 인증에 미치는 영향

의료기기

출처: https://ec.europa.eu/commission/publications/draft-agreement-withdrawal-united-kingdom-great-britain-and-northern-ireland-european-union-and-european-atomic-energy-community-agreed-negotiators-level-14-november-2018_en

화장품

현재 동향: 2019년 3월 30일부터 영국은 더 이상 EU 회원국이 아닙니다. 이에 영국 기반 RP를 둔 회사는 EU기반 RP로 이전 절차를 밟아야 한다.

대응 방향: 자사의 RP는 전문적인 규제 컨설턴트 기관으로 아일랜드와 슬로베니아에 소재하고 있기 때문에 EU기반 RP로 이전 절차를 대응해 드릴 수 있습니다.

추가적으로 차후 BREXIT에 따라 영국에 판매되는 제품이 실제 영국에 기반을 둔 별도 RP를 요구된다면, 자사의 RP는 영국 영토 내 사무소를 설립 할 예정입니다.


2017.01.05. 인증 동향


최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 제조사들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년 부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격이 규정으로 승격되는 변환의 과정에 인증원들 스스로 적응하는 과정이기 때문이기도 하지만 이러한 규제 강화의 대상이 제조자들뿐만 아니라 인증원들 자신이기 때문이다.

저렴한 비용과 비교적 적은 시간의 투자로 인증을 진행 하던 적지 않은 인증원들이 제 기능을 상실하기 시작하였으며, 이로인한 인증 지연, 정지, 취소 등의 파급력은 국 내/외의 수많은 제조자들이 고통의 시간을 보내야 했다.

최근 안정화된 인증원을 통하여 국내의 CE MDD 인증이 다시 진행되기 시작하는데 상승된 비용과 소요기간 그리고 요구사항은 CE 인증 획득으로 실질적인 수출 실적이 없는 한 홍보의 효과와 목적만으로 획득하기에는 더이상 용이하지 않을 정도의 수준에 이르렀다.

현재까지 가장 큰 변화는 아래와 같다.
1. 임상 자료의 작성, 검토, 승인에 임상 전문가의 참여가 늘었으며 인증원에서도 모든 임상 자료의 검토가 임상 전문인, 주료 의사 자격 소지자에 의해 이루어 지고 있다.
2. 시험을 진행한 시험소, 주요 공정을 위탁받은 위탁업체의 자격요건에 대한 증빙이 필수적으로 되었다. 이제는 적어도 관련 시험 항목에 대하여 인정을 받은 시험소에서 시험을 진행하는 것이 가장 현명한 판단이 되었다.

다행인것은 많다고는 할 수 없지만 발빠르게 대응하고 있는 국내 시험소, 멸균업체 등이 소요를 충족 시킬 수 있는 만큼은 있다는 것이다.

자격을 갖춘 양질의 데이터를 갖추는 것이 인증 획득 실패의 위험을 줄이는 가장 중요한 요소중 하나가 되었다.

유용한 정보의 링크를 아래에 기재한다.


인정기관조회

국가기술표준원»


유럽 의료기기 인증 정보 공개

지침 및 조화규격»

의료기기가이드라인»