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전기전자기기


CE Low Voltage Directive (LVD)_저전압지침

유럽 저전압지침은 2006/95/EC 이고 구성은 아래와 같다.

대상기기로는 교류 50-1000 V 및 직류 75-1500V의 정격전압으로 사용하도록 설계된 기기를 적용대상으로 한다.

저전압지침 안에는 대상 외의 제품들을 부속서 II 에서 서술하고 있다.

A) 폭발환경에서 사용되는 전기기기
B) 방사선 및 의료용 전기기기
C) 가정용 플러그 및 소켓
D) 화물 및 승객용 엘리베이터의 전기 부품
E) 전력계(Electricity meters)
F) 전기 펜스의 제어기
선박, 항공기, 철도에서 사용되는 특정한 전기기기로써, 가맹국이 참가하고 있는 국제 기관에 의 해 제정 되어진 안전 규격에 적합한 기기


CE Electro Magnetic Compatibility Directive (EMC)_전자파지침

유럽 전자파 적합성 지침은 2004/108/EC 이고 1996년 1월 1일부터 강제 적용되었으며, 기기의 성능저하 및 인명피해를 유발할 수 있는 전자파 간섭에 대한 장비의 오동작방지, 방송용 또는 무선통신용 기기 등의 전파환경 보호, 외부전자파 영향에 대한 내성강화 등의 목적으로 유럽연합 내에서 판매되는 모든 전기, 전자기기 또는 전기, 전자부품을 포함하여 설치된 시스템에 적용하며, 이들 전자제품은 전자파의 방출 및 외부 장애에 대한 내성과 관련 요구사항들을 이행해야 한다.

전자파 적합성은 아래의 사항을 보증하는 전기, 전자 기기 이다.
  • 방출 전자파 장해의 허용 수준
  • 전자파 장해에 대한 내성의 허용 수준

전자파 장해(Electromagnetic disturbance)는 장치 또는 시스템의 성능을 저하시킬 수 전자기 현상으로 정의된다. 해당 사항으로는 아래와 같다.
  • 전자기 잡음
  • 원하지 않는 신호
  • 전파 매체 자체의 변화

유럽 전자파 적합성 지침에서는 아래의 제품들을 해당이 되지 않는다.
  • 군용품
  • 차량 및 트럭 용품
  • 능동 이식형 및 체외진단기를 포함한 의료기기
  • 승강기
  • 장난감
  • 기계등

아래의 제품들을 EMC 대상이다.
  • 라디오와 TV 세트, 송신기, 전화
  • 배터리 구동 장치
  • 전기 퓨즈
  • 스위치
  • 축전기, 저항기, 기타 전기 부품
  • 생활 가전
  • 조명
  • 배터리 충전기
  • 전원 공급 장치
  • 컴퓨터, 프린터

일반적으로 유럽 인증기관을 통하여서 발행하는 CoC(Certificate of Conformity)가 아닌 제조자가 자기 적합성 선언서 DoC( Declaration of Conformity)를 발행 한다.

자기 적합성 선언서를 발행하려면 승인된 시험소나 자체 시험을 통하여 인증을 하려는 제품이 적용되는 규격에 적합함을 입증해야 하고 관련 기술 문서를 만든 이후에 제조 업체 대표가 선언서에 서명을 함으로 발행 된다. 추가적으로 유럽 인증기관에서 인증서 발행이 요구 되는 사항일 경우 해당 기술문서를 평가 하므로 CoC 를 발급 받을 수 있다.

문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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