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개인보호장구


CE Personal Protective Equipment_개인보호장구

유럽 개인 보호 장비 (Personal Protective Equipment) 지침인 89/686/EEC는 개인보호장비를 다음과 같이 저의하고 있다. "하나 이상의 안전 혹은 보건의 위협으로부터 보호하기 위하여 입거나 파지 할 수 있는 모든 장치 혹은 기기"

개인보호 장비는 아래의 사항을 포함 하고 있다.
  • 하나 이상의 동시 다발 잠재적 위험으로부터 개인 보호를 위해 다수의 장치나 기기가 제조자의 의해 결합되어 구성된 세트
  • 특정 활동의 실행을 위해 개인이 착용 또는 파지할 수 있는 보호 목적이 아닌 장비와 결합하거나 분리 또는 일체형의 형대로 되어 있는 장치 혹은 기기
  • 정상적인 기능을 실현하기 위하여 필수적이며 특정 개인보호장비 전용으로 사용 되어야 하는 교체 가능한 부속품
아래의 기기들은 지침의 적용을 받지 않는다.
  • 유럽 내에서 판매를 하기 위해서 개인보호장비 지침 외에 다른 지침도 동일하게 만족을 해야 하는 제품
  • 개인 보호 장비 지침 안 부속서 I 에서 언급 하고 있는 제외대상 제품들에 속하는 경우
개인 보호 장비 지침에서는 제품 군을 크게 카테고리 I, II, III 로 분류 하고 있다.

단순 개인 보호 장비 – Category I
  • 기계적으로 작동하며 그 효과가 그지 않은 것
  • 자극적이지 않고 쉽게 원상복귀 시킬 수 있는 세척을 위한 것
  • 50 °C 온도가 넘지 않는 뜨거운 구성 요소를 처리하는 용도로 쓰이는 것
  • 이례적이거나 극적인 상황이 아닌 대기인자로부터의 보호에 쓰이는 것
  • 신체 주요 부위에 영향을 주지 않는 단순 충격과 진동으로부터의 보호용
  • 태양 광선으로부터의 보호용
복잡 개인 보호 장비 – Category III (심각한 위험으로부터 보호)
  • 고체 및 액체 연무제(에어로졸)나 자극적, 위험, 독성 또는 방사성 독성 가스에 대한 보호를 위해 필터링 기능을 가진 호흡 장비들
  • 수중잠수에 사용되는 장비를 포함하여 대기로부터 완전한 밀폐를 제공하는 호흡 보호 장비들
  • 화학 공격이나 방사선 공격으로부터 제한적 보호만 제공하는 개인 보호 장비들
  • 특정 고온 발생 환경(적외선, 화재, 액체 등)에서의 사용을 의도 하였는지와 무관하게 대기 온도 100 °C 이상의 고온 환경 혹은 이와 유사한 환경에서 사용하는 비상용 장비
  • 대기 온도가 -50 °C 저온 환경 혹은 이와 유사한 환경에서 사용하는 비상용 장비
  • 추락 방지를 위한 개인 보호 장비들
  • 전기 위험과 위험한 전압 혹은 이러한 환경의 절연을 목적으로 하는 개인 보호 장비들
단순 개인 보호 장비와 복합 개인 보호 장비에 속하지 않은 장비의 분류 – Category II
  • 카테고리 I 이나 카테고리 II 에서 속하지 않는 개인 보호 장비들
개인보호장비에 CE마킹을 하기 위해서 제조자는 아래의 적합성 평가를 만족 해야 한다:
카테고리 I 에 속하는 개인 보호장비.
  • 제조자 스스로 제품이 개인보호장비 지침의 요구사항(기본적 보건 및 안전에 대한 요구사항)을 만족함은 보장
  • 이 경우에는 유럽 인증기관으로 인증 서비스를 받아야 할 필요 없다.
카테고리 II 와 III 에 속하는 개인 보호장비.
  • 승인된 검사 기관으로 지침의 관련 규정을 충촉시켰다는 EC Type-examination 인증서 발행
  • 카테고리 III에 속하는 제품의 경우 최초 및 정기적인 공장 심사가 요구된다

문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

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