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개인보호장구


CE Personal Protective Equipment_개인보호장구

유럽 개인 보호 장비 (Personal Protective Equipment) 지침인 89/686/EEC는 개인보호장비를 다음과 같이 저의하고 있다. "하나 이상의 안전 혹은 보건의 위협으로부터 보호하기 위하여 입거나 파지 할 수 있는 모든 장치 혹은 기기"

개인보호 장비는 아래의 사항을 포함 하고 있다.
  • 하나 이상의 동시 다발 잠재적 위험으로부터 개인 보호를 위해 다수의 장치나 기기가 제조자의 의해 결합되어 구성된 세트
  • 특정 활동의 실행을 위해 개인이 착용 또는 파지할 수 있는 보호 목적이 아닌 장비와 결합하거나 분리 또는 일체형의 형대로 되어 있는 장치 혹은 기기
  • 정상적인 기능을 실현하기 위하여 필수적이며 특정 개인보호장비 전용으로 사용 되어야 하는 교체 가능한 부속품
아래의 기기들은 지침의 적용을 받지 않는다.
  • 유럽 내에서 판매를 하기 위해서 개인보호장비 지침 외에 다른 지침도 동일하게 만족을 해야 하는 제품
  • 개인 보호 장비 지침 안 부속서 I 에서 언급 하고 있는 제외대상 제품들에 속하는 경우
개인 보호 장비 지침에서는 제품 군을 크게 카테고리 I, II, III 로 분류 하고 있다.

단순 개인 보호 장비 – Category I
  • 기계적으로 작동하며 그 효과가 그지 않은 것
  • 자극적이지 않고 쉽게 원상복귀 시킬 수 있는 세척을 위한 것
  • 50 °C 온도가 넘지 않는 뜨거운 구성 요소를 처리하는 용도로 쓰이는 것
  • 이례적이거나 극적인 상황이 아닌 대기인자로부터의 보호에 쓰이는 것
  • 신체 주요 부위에 영향을 주지 않는 단순 충격과 진동으로부터의 보호용
  • 태양 광선으로부터의 보호용
복잡 개인 보호 장비 – Category III (심각한 위험으로부터 보호)
  • 고체 및 액체 연무제(에어로졸)나 자극적, 위험, 독성 또는 방사성 독성 가스에 대한 보호를 위해 필터링 기능을 가진 호흡 장비들
  • 수중잠수에 사용되는 장비를 포함하여 대기로부터 완전한 밀폐를 제공하는 호흡 보호 장비들
  • 화학 공격이나 방사선 공격으로부터 제한적 보호만 제공하는 개인 보호 장비들
  • 특정 고온 발생 환경(적외선, 화재, 액체 등)에서의 사용을 의도 하였는지와 무관하게 대기 온도 100 °C 이상의 고온 환경 혹은 이와 유사한 환경에서 사용하는 비상용 장비
  • 대기 온도가 -50 °C 저온 환경 혹은 이와 유사한 환경에서 사용하는 비상용 장비
  • 추락 방지를 위한 개인 보호 장비들
  • 전기 위험과 위험한 전압 혹은 이러한 환경의 절연을 목적으로 하는 개인 보호 장비들
단순 개인 보호 장비와 복합 개인 보호 장비에 속하지 않은 장비의 분류 – Category II
  • 카테고리 I 이나 카테고리 II 에서 속하지 않는 개인 보호 장비들
개인보호장비에 CE마킹을 하기 위해서 제조자는 아래의 적합성 평가를 만족 해야 한다:
카테고리 I 에 속하는 개인 보호장비.
  • 제조자 스스로 제품이 개인보호장비 지침의 요구사항(기본적 보건 및 안전에 대한 요구사항)을 만족함은 보장
  • 이 경우에는 유럽 인증기관으로 인증 서비스를 받아야 할 필요 없다.
카테고리 II 와 III 에 속하는 개인 보호장비.
  • 승인된 검사 기관으로 지침의 관련 규정을 충촉시켰다는 EC Type-examination 인증서 발행
  • 카테고리 III에 속하는 제품의 경우 최초 및 정기적인 공장 심사가 요구된다

문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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