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의료기기


Medical device directive 93/42/EEC_유럽 의료기기 지침

유럽에서 의료기기는 아래와 같이 크게 세가지로 분류를 하여 관련 의료기기 지침에 따라 적합성 평가 절차를 진행 한다.

  • 의료기기 (Medical Device Directive 93/42/EEC)
  • 체외 진단 의료기기 (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC)
  • 능동 이식형 의료기기 (Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC)
유럽 시장 안에 의료기기 수입 또는 제조를 하여 판매를 하고자 할 경우 필히 관련 의료기기 지침에 따라 적합성 평가 절차를 만족한 이후에 CE 마킹을 하여 판매나 유통을 할 수 있다.

상기 지침으로 적합성 평가를 진행 하기 위해서는 필히 지침에서 말하고 있는 의료기기의 정의에 진행 하려는 제품이 부합 해야 한다.


유럽 지침에서의 의료기기의 정의는 아래와 같다.

의료기기란 기기, 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 품목으로서, 단독사용이나 조합사용을 불문하고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 특히 인체의 진단이나 치료의 사용을 의도한다.

사용목적이
  • 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
  • 부상 또는 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
  • 해부학 또는 생리학상의 검사, 대체 또는 수정
  • 수태조절
  • 로, 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 말한다.

체외진단 의료기기란 시약, 시약제품, 교정장치, 구경측정기, 대조물질, 키트, 기기, 장치, 장비, 시스템 등의 의료기기로 단독사용이나 조합사용을 불문하고, 제조자의 의도가 인체에서 채취한 혈액과 조직 등의 검체를 체외에서 검사하는데 있다.

검사의 목적이 전적으로 혹은 주로 아래와 같은 정보를 제공하는데 있는 것이다.
  • 생리상태나 병리상태에 관한 정보
  • 선천성 이상에 관한 정보
  • 잠재적 수여자와의 안전성 및 적합성을 판정하기 위한 정보
  • 치료조치를 감시하기 위한 정보
의료기기 적합성 평가 절차를 진행 하기 위해서는 신청하려는 제품의 기술문서를 작성해야 한다. 또한 의료기기 등급과 적합성 평가 절차 방식에 따라 유럽 인증기관으로부터 기술문서 평가 및 제조자의 품질 관리 시스템 평가를 통하여서 유럽 의료기기 인증을 받을 수 있다.


현재 유럽 위원회는 유럽 의료기기 법령 제안(Proposal for new European Medical Device Regulations - EMDR)을 2012년 9월 발행하였고 해당 법령은 1990년대 이후 가장 큰 변화가 될 것이다.

예상되는 변경들을 아래의 내용들을 포함하고 있다.

  • 관할 관청으로부터의 인증기관 감사 실행
  • 유럽 의료기기 인증을 발행하기 전에 유럽위원회에서 최종 평가를 진행 할 가능성이 있음
  • 대부분의 체외진단 의료기기 제품들의 CE 인증에 관하여서 유럽 인증기관의 참여
  • 공통 기술 스펙 (Common Technical Specification) 문서 틀을 모든 의료기기 전반에 적용토록 수립

Medical Device European official website (유럽 의료기기관련 공식 웹싸이트))

Medical Device European Guidance website (유럽 의료기기 가이드문서 조회)

CE 의료기기 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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