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Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745


REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR


1. 발단

  • 2010년 3월 부적절한 인공유방 실리콘의 유통으로 프랑스에서만 수천명의 피해 여성이 발생하고 잠재 피해 여성은 3만여명으로 집게됨. 해당 제품은 독일의 유명 인증원으로부터 의료기기로서 인증 받아 약 10년간 65개 이상의 국가에 유통됨.

  • 이후 이어진 언론의 취재 등으로 의료기기 지침(MDD)하의 의료기기 인허가 시스템의 폐해가 알려지게 되었으며, 유럽은 의료기기지침(MDD)과 능동이식형의료기기지침(AIMD)를 통합 및 대체 하고, 유럽연합 회원국에 직접 적용되는 법적 효력을 가지며, 회원국의 이행입법을 매개하지 않고 직접 적용되는 규칙(Regulation)을 제정하게 됨.

  • 유럽 연합의 의료기기 법제(이하 MDR)은 2020년 5월 26일 시행 예정.


2. 목적

  • 첫째
  • 고위험 의료기기와 의료기기로 분류되지 않지만 의료기기 규정이 적용되는 제품에 대한 관리를 강화

  • 둘째
  • 체외진단용의료기기(IVD) 분류 방식 개편으로 현재와 같은 목록분류 체계에서 벗어나 일반 분류규칙에 근거한 분류체계로 전환하여 IVD의 관리를 개선

  • 셋째
  • 소비자를 위한 의료기기 관련 정보의 충실한 제공
3. 주요 내용

  • 위험관리 강화
    • A. 주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무
      B. 발암, 기형, 생식 장애 유발 물질(CMR)에 대한 요구사항 강화
      C. 특정 기기를 제외하고 IIb 및 III 등급에 대한 임상평가 검토에 전문가 패널의 참여

  • 유럽연합 차원의 데이터베이스 EUDAMED 구축
    • A. UDI, 제조자 및 유럽대리인, 인증원 및 인증서, 임상 시험, 시판 후 경계 및 추적 관찰 정보 등록

  • 3. 기술문서 요구사항 강화 및 지속적 업데이트
    • A. ISO 13485에서 요구하는 설계/개발자료 일체
      B. 제조공정(SOP등)의 감시/검사/시험기준 및 방법
      C. 전체 공급자 목록, 각 공급자가 제공하는 제품 및 서비스, 그들이 보유하는 인증서, 주요 공급자에 대한 관리감독 방안, 공급 계약서

  • 4. 이식형 및 고위험군에 대한 유럽 인구를 대표하는 임상 시험 요구사항
    • 특정 기기들을 제외하고 이식형 기기 또는 III등급의 기기는 유럽 인구를 대표할 수 있는 논리가 수립된 임상시험보고서 제출

MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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