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Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745

REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR


MDR 등급 분류

비 삽입 기기 (Non-invasive devices)
  • 규칙1
  • 모든 비 삽입 기기는 아래에 규정된 규칙 중 하나가 적용되지 않는 한 [I 등급]으로 분류한다

  • 규칙2
  • 최종적으로 주입, 투여 또는 인체 내 도입을 목적으로 혈액, 체액, 세포 또는 조직, 액체 또는 가스를 흘려 보내거나 저장하기위한 모든 비 삽입 기기는 [IIa 등급]으로 분류한다.
    • [IIa나 IIb, III 등급] 기기에 연결될 수 있거나;
    • 혈액 또는 다른 체액을 흘려 보내거나 저장하거나 장기나 장기의 일부 또는 인체 세포나 조직을 저장하기 위한 목적으로 사용하는 경우. (혈액백은 [IIb 등급]으로 분류되며 이 등급 분류에서 예외로 한다.)
    다른 모든 경우, 그러한 기기는 [I 등급]으로 분류한다.

  • 규칙3
  • 인체에 이식 또는 투여하기 위해 인체 조직이나 세포, 혈액, 기타 체액이나 액체의 생물학적 또는 화학적 조성을 변경하기 위한 모든 비 삽입 기기는 [IIb 등급]으로 한다. 단 기기가 여과, 원심 분리 또는 기체 열 교환으로 구성된 경우 [IIa 등급]으로 한다.
    물질 또는 혼합 물질로 구성된, 인체에서 추출한 사람의 세포나 조직, 장기와 체외에서 직접 접촉하여 사용되기를 의도하거나, 이식이나 인체 투입 전 인간 배아와 함께 체외에서 사용되는 비 삽입 기기는 [III 등급]으로 분류한다.

  • 규칙4
  • 손상된 피부 또는 점막과 접촉하는 모든 비 삽입 기기들의 등급은 다음과 같이 분류한다.
    • 압박 삼출물(염증이 생겼을 때 핏줄로부터 조직 또는 체강 속으로 스며 나온 세포 및 액체)의 흡수를 위한 기계적 장벽으로 사용을 의도하는 경우 [I 등급]
    • 진피 또는 점막이 파괴된, 2차 상처 봉합(secondary intent)에 의해서만 치유할 수 있는 피부 상해를 위해 주로 사용되도록 의도한 경우 [IIb 등급]
    • 손상된 피부 또는 점막의 미생물 환경을 관리하기 위한 경우 [IIa 등급]
    • 다른 모든 경우 [IIa 등급]
    이 규칙은 손상된 점막과 접촉하는 삽입 기기에도 적용된다.

삽입 기기 (Invasive devices)

  • 규칙5
  • 외과적 수술의 삽입 기기가 아닌 체강(body orifices)을 통해 삽입되며, 능동 기기에 연결을 의도하지 않고, 또는 [I 등급]의 능동 기기에 연결을 의도한 모든 기기는 [I 등급]으로 한다.
    • 일시적(transient) 사용을 의도할 경우 [I 등급]
    • 단기(short-term) 사용을 의도한 경우 [IIa 등급]. 단 구강 내에서 인두까지, 외이도에서 중이(고막)까지, 또는 비강 내에서 사용을 의도할 경우 [I 등급]
    • 장기(long-term) 사용을 의도한 경우 [IIb 등급]. 단 구강 내에서 인두까지, 외이도에서 중이(고막)까지, 또는 비강 내에서 사용되며 점막에 흡수되기 쉽지 않은 경우 [IIa 등급]
    외과적 수술의 삽입되지 않고 체강을 통해 삽입되어 [IIa나 IIb, III 등급]의 기기에 연결되기를 의도한 모든 기기는 [IIa 등급].

  • 규칙6
  • 일시적(transient) 사용을 의도하는 모든 외과적 수술의 삽입 기기는 아래의 경우를 제외하고 [IIa 등급]
    • 인체의 해당 부분과 직접 접촉하여 심장 또는 중추순환계의 결함을 제어, 진단, 감시 또는 교정하도록 특별히 의도된 기기의 경우 [III 등급]
    • 단기(short-term) 사용을 의도한 경우 [IIa 등급]. 단 구강 내에서 인두까지, 외이도에서 중이(고막)까지, 또는 비강 내에서 사용을 의도할 경우 [I 등급]
    • 심장이나 중추 순환계, 또는 중추 신경계에 직접 접촉하여 사용되도록 특별히 의도된 기기의 경우 [III 등급]
    • 전리(ionizing/이온화) 방사선의 형태로 에너지를 공급하기를 의도한 경우 [IIb 등급]
    • 생물학적 효과를 가지거나, 전체 또는 일부가 흡수되는 경우 [IIb 등급]
    • 전달 수단(means of a delivery system)으로서 의약품의 투여를 의도하며 그 작동 방식을 고려했을 때 의약품의 투여가 잠재적으로 위험할 수 있는 방식일 경우 [IIb 등급]

  • 규칙7
  • 단기(short-term) 사용을 의도하는 모든 외과적 수술의 삽입 기기는 아래의 경우를 제외하고 [IIa 등급]
    • 인체의 해당 부분과 직접 접촉하여 심장 또는 중추순환계의 결함을 제어, 진단, 감시 또는 교정하도록 특별히 의도된 기기의 경우 [III 등급]
    • 심장이나 중추 순환계, 또는 중추 신경계에 직접 접촉하여 사용되도록 특별히 의도된 기기의 경우 [III 등급]
    • 전리(ionizing/이온화) 방사선의 형태로 에너지를 공급하기를 의도한 경우 [IIb 등급]
    • 생물학적 효과를 가지거나, 전체 또는 일부가 흡수되는 경우 [III 등급]
    • 인체 내에서 화학적 변화를 의도한 기기의 경우, 치아에 적용하는 기기가 아닌 한 [IIb 등급]
    • 약물의 투여(administer)을 의도한 기기의 경우 [IIb 등급]

  • 규칙8
  • 외과적 수술로 삽입되는 장기(long-term)사용 및 이식 기기는 아래의 경우를 제외하고 [IIb 등급].
    • 치아에 삽입되도록 의도한 경우 [IIa 등급]
    • 심장이나 중추순환계나 중추신경계에 직접 접촉하여 사용을 의도할 경우 [III등급]
    • 생물학적 효과를 가지거나, 전체 또는 일부가 흡수되는 경우 [III 등급]
    • 인체 내에서 화학적 변화를 의도한 기기의 경우, 치아에 적용하는 기기가 아닌 한 [IIb 등급]
    • 약물의 투여(administer)을 의도한 기기의 경우 [IIb 등급]
    • 능동 이식 기기나 그들의 액세서리일 경우 [III 등급]
    • 인공 유방이거나 외과용 메쉬 (meshes)의 경우 [III 등급]
    • 관절 전체 또는 일부의 대체품(인공관절)의 경우 나사, 쐐기, 판, 기구 같은 부수적 구성품을 제외하고 [III등급]
    • 척추 디스크 대체용 이식 기기나 척추와 접촉하는 이식 기기의 경우 나사, 쐐기, 판, 기구 같은 부수적 구성품을 제외하고 [III 등급].


능동 기기 (Active Devices)

  • 규칙9
  • 에너지를 전달하거나 교환하는 의도의 능동 치료 기기의 경우 [IIa 등급]. 단 사용하는 에너지의 종류와 밀도 및 적용 부위를 고려하여 인체에 에너지를 전달하거나 교환하는 방식이 잠재적으로 위한 성격이 있을 경우 [IIb 등급].
    [IIb 등급]기기의 성능을 제어하거나 모니터링 하기 위한 모든 능동 기기 또는 그러한 기기의 성능에 직접적인 영향을 주도록 의도한 기기의 경우 [IIb 등급].
    치료의 목적으로 전리(ionizing/이온화) 방사선을 방사하거나, 그러한 기기를 제어 또는 모니터링 하거나, 그 성능에 직접적인 영향을 주도록 의도한 기기의 경우 [IIb 등급].
    능동 이식 기기를 제어, 모니터링 또는 그 성능에 직접 영향을 주도록 의도한 기기의 경우 [III 등급].

  • 규칙10
  • 진단 또는 모니터링을 위한 능동 기기는 [IIa 등급].
    • 인체에 흡수될 에너지를 공급을 의도한 기기의 경우. 단 가시 광선 스팩트럼으로 환자의 신체를 비추기 위한 기기의 경우 [I 등급]
    • 방사성 의약품의 체 내 분포를 이미지화 하려는 경우
    • 중요 생리적 과정을 직접 진단 및 모니터링 하도록 의도된 경우.
      단 생리 지표의 특성을 고려했을 때 그 변동이 환자에게 즉각적 위험을 초례 할 수 있는 심기능이나, 호흡, 중추 신경계의 활동 같은 중요 생리학적 지표를 모니터링하거나 환자가 즉각적인 위험에 처한 임상적 상황에서의 진단을 목적으로 하는 경우 [IIb 등급]

  • 규칙11
  • 진단이나 치료 목적의 결정을 내리는데 사용되는 정보를 제공하는 것을 의도한 소프트웨어는 그러한 결정이 아래의 상황에 영향을 미치는 경우를 제외하고 [IIa 등급]
    • 사망이나 개인의 건강을 돌이킬 수 없이 악화 할 수 있는 경우 [III 등급]
    • 개인 건강 상태의 심각한 악화나 외과적 개입을 초례 할 경우 [IIb 등급]
    생리적 과정을 모니터링 하기 위한 소프트웨어는[IIa 등급]. 단 생리 지표의 특성을 고려했을 때 그 변동이 환자에게 즉각적 위험을 초례 할 수 있는 심기능이나, 호흡, 중추 신경계의 활동 같은 중요 생리학적 지표를 모니터링하는 경우 [IIb 등급].
    다른 모든 소포트웨어는 [I등급]

  • 규칙12
  • 의약품이나 채액, 기타 물질을 신체에 투여 또는 신체로부터 제거를 목적으로 하는 모든 능동기기는 [IIa 등급]. 관련된 물질의 본질과 해당 인체 부위, 적용 형태를 고려할 때 그 방식이 잠재적으로 위험한 경우 [IIb 등급]

  • 규칙13
  • 다른 모든 능동 기기는 [I 등급].

특별 규칙 (Special Rules)

  • 규칙14
  • 지침 2001/83/EC의 제1조 10조에 정의된 사람의 혈액이나 혈장 유례 물질로 이루어진 의약품을 포함하여, 별도로 사용하면 해당 지침 제1조 2항에 정의된 의약품으로 간주될 수 있고, 해다 의료기기에 부수적인 역할을 하는 물질이 필수적인 부분으로 결합된 의료기기의 경우 [III 등급].

  • 규칙15
  • 피임 또는 성병 예방의 목적으로 사용되는 모든 기기는 [IIb 등급]. 단 이식 기기 또는 장기간 삽인되는 기기의 경우 [III 등급].

  • 규칙16
  • 콘택트렌즈의 살균, 세척, 헹굼 또는 적절한 경우 수화(보습)을 의도한 모든 기기는 [IIb 등급].
    의료기기의 소독 또는 멸균으로 특별히 의도된 모든 기기는 [IIa 등급]. 단 프로세스의 끝으로서 삽입형 기기의 소독을 특별히 의도한 소독 용액이나 세척기 소독제인 경우 [IIb 등급].
    이 규칙은 콘택트렌즈 외의 기기를 물리적인 방법만으로 세척하는 기기에는 적용하지 않는다.

  • 규칙17
  • X-선 방사로 생성된 진단 영상의 저장을 특별히 의도한 기기들은 [IIa 등급].

  • 규칙18
  • 사람 또는 동물 기원의 생육불능 또는 생육이 불가능하게 가공된 조직이나 세포 또는 그들의 파생물을 사용하는 기기는 [III 등급]. 단 손상되지 않은 피부에만 접촉을 의도하는 기기는 제외.

  • 규칙19
  • 나노 물질로 이루어지거나 포함하는 기기는 아래와 같이 분류한다.
    • 중 상의 체내 피폭 잠재력을 나타내는 경우 [III 등급]
    • 낮은 체내 피폭 잠재력을 나타내는 경우 [IIb 등급]
    • 무시할 수 있는 정도의 내부 피폭을 나타내는 경우 [IIa 등급]

  • 규칙20
  • 호흡을 통한 의약품 투입을 의도하는 외과적 수술이 아닌 체구를 통해 인체에 삽입되는 모든 기기는 [IIa 등급]. 단 그러한 기기의 작용 방식이 투입되는 의약품의 효능 및 안전성에 필수적 영향을 끼치거나, 생명이 위태로운 상태를 다루도록 의도할 경우 [IIb 등급]

  • 규칙21
  • 인체 구강을 통해 체내에 삽입되거나 피부에 적용되어 흡수 또는 국부적으로 분산되는 물질이나 물질의 조합으로 구성된 의료기기의 경우 다음과 같이 분류한다.
    • 그러한 기기의 신진대사 산물이 의도된 목적을 달성하기 위해 인체에 전신적으로(systemically) 흡수되는 경우 [III 등급]
    • 위 또는 위장관에서 의도된 목적을 달성하고, 그 신진대사 산물이 인체에 전신적으로(systemically) 흡수되는 경우 [III 등급]
    • 피부나 비강 또는 구강에서 인두까지 적용되며 그러한 체강에서 의도된 목적을 달성하는 경우 [IIa 등급]
    • 다른 모든 경우 [IIb 등급]

  • 규칙22
  • 폐쇄 루프 시스템 또는 자동화 외장 세동제거기 같이 기기에 의한 환자 관리를 결정에 크게 기여하는 진단 기능을 통합하거나 내장하고 있는 능동 치료 기기의 경우 [III 등급].

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회사소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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