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Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745


REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR


I등급 (Is, Im, Ir 제외)

기술문서
  • 부속서 II(기술문서) 및 III(PMS에 대한 기술문서)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 없음


주문 제작 (Class III 이식형 제품 제외)

기술문서
  • 부속서 XIII. 주문 제작 기기에 대한 절차
→ 부속서 XIV. Part B. PMS 및 PMCF 정보 수집
→ 부속서 XIII Section 1. 선언서

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 없음


주문제작 III 등급 이식형 기기

기술문서
  • 부속서 XIII. 주문 제작 기기에 대한 절차
품질경영시스템
  • 부속서 IX. Chapter I; 또는
  • 부속서 XI - Part A (제조 품질 보증)
→ 부속서 XIII Section 1. 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


Is, Im, Ir*등급

(Ir*: 재사용 가능 수술 도구)
기술문서
  • 부속서 II(기술문서) 및 III(PMS에 대한 기술문서)
품질경영시스템
  • 부속서 IX. Chapter I, III; 또는
  • 부속서 XI - Part A (제조 품질 보증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 없음

*Is, Im, Ir의 경우 품질경영시스템에 대한 요구사항은 적용되는 대로 무균, 계측 또는 재사용 측면에 한정한다.


IIa 등급

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 II(기술문서) and III(PMS에 대한 기술문서)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part B(제품 검증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 2년 마다


IIb등급 (등급분류규칙 12번 대상 기기)

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part B(제품 검증)
→ 부속서 IX Sec. 5 및 부속서 X Sec. 6. 전문가 패널의 임상 평가 보고서 추가 검토 절차
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


IIb 등급 이식형 *WET 기기 및
이식형/등급분류 규칙 12번 대상/WET 기기가 아닌 IIb 등급

*WET: Well Established Technologies 기기로 별도로 분류된 기기로 아래의 기기들이 해당함.
봉합사, 스테이플, 치과 충전물, 치과 교정장치(braces), 치과 크라운, 나사, 쐐기(wedges), 판(plates), 철사(wires), 핀, 클립 또는 커넥터

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part B(제품 검증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


IIb 등급 (이식형 *WET가 아닌 기기)

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part B(제품 검증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


III 등급 (이식형이 아닌 기기)
약품, 인체 조직, TSE 위험의 동물 유례 물질을 포함하는 기기 포함

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part B(제품 검증)
→ 약품(2001/83/EC 및 EC No 726/2004), 인체조직(2004/23/EC), TSE(EU No 722/2012) 평가
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


III 등급 (이식형)
약품, 인체 조직, TSE 위험의 동물 유례 물질을 포함하는 기기 포함

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI - Part B(제품 검증)
→ 약품(2001/83/EC 및 EC No 726/2004), 인체조직(2004/23/EC), TSE(EU No 722/2012) 평가
→ 부속서 IX Sec. 5 및 부속서 X Sec. 6. 전문가 패널의 임상 평가 보고서 추가 검토 절차
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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