WISE COMPANY

Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745


REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR


의료용 목적은 없지만 MDR의 적용을 받는 기기들



부속서 XVI


  • 눈의 내부 또는 표면에 유입되도록 의도된 콘택트렌즈 또는 기타 품목

  • 문신 제품 및 피어싱을 제외하고 신체 부위의 구조 또는 고정 상태를 변경하기 위한 목적으로 외과적 침습 방법을 통해 인체에 전체 또는 일부가 유입되도록 의도된 제품

  • 문신용을 제외한 피하주사, 점막하주사, 피내주사 또는 기타 유입 방법을 통해 안면 또는 기타 피부나 점막을 채우는 데 사용하도록 의도된 물질, 물질의 조합 또는 항목

  • 지방 조직을 축소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 의도된 장비(예: 지방흡인, 지방분해 또는 지방성형을 위한 장비)

  • 간섭성 및 비간섭성 광원, 단색 및 광범위 포함하여 인체에 사용하도록 의도된 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선, 자외선) 방출 장비(예: 피부 재생, 문신, 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 IPL(Intense Pulsed Light) 장비)

  • 뇌의 뉴런 활동을 수정하기 위해 두개골을 관통하는 전류나 자기장 또는 전자기장을 적용하는 뇌 자극을 위한 장비

MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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