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Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745


REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR


유럽 인구를 대상으로 임상 조사가 요구되는 기기


아래의 경우를 제외하고 이식형 및 III등급 기기는 유럽 인구를 대표하는 논리를 가지는 임상 조사가 이루어져야 한다.

    (a) 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC에 의거하여 적법하게 시판 또는 운용되었으며 그 임상 평가가
      - 충분한 임상 자료에 기반하며,
      - 해당 기기의 임상 평가를 위한 기기에 특화된 공통 기준규격(CS: Common specification)을 준수한다. 또는

    (b) 봉합사, 스테이플, 치과 충전물, 치과 교정장치(braces), 치과 크라운, 나사, 쐐기(wedges), 판(plates), 철사(wires), 핀, 클립 또는 커넥터로 임상 평가가 충분한 임상 자료에 기반하며 공통 기준 규격이 가용 가능한 경우 그러한 공통 기준 규격을 준수함.

MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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