1. 유다메드(Eudamed)의 여섯가지 모듈

• Actor 등록
• UDI/제품 등록
• 인증원 및 인증서
• 임산 시험 및 성능 연구
• 시장 감시 및 시판후 조사(PMS)
• 시장 조사

2. 유다메드(Eudamed) 단계적 적용 로드맵

• 유럽 위원회는 MDCG와 합의하여 각 모듈들을 점진적 적용 하기로 결정
• 최초 적용될 모듈은 Actor 등록 모듈
• Actor 등록 모듈은 유럽 기준 2020년 12월 1일부터 가동
• 두 번째 모듈인 UDI/제품 등록 모듈과 세 번째 모듈인 인증서 및 인증원(NB) 모듈 적용은 2021년 5월 에정

3. Actor 등록 모듈

• Actor?
  안내문에 따르면 Actor는 MDR에서 정의하는 Economic Operator (제조자, 유럽 대리인, 수입자, 유통자, System/procedure pack 행위자)와 위원회 (Commission), 규제당국 (CA: Competent Authority /DA:Designating Authority) 및 인증원 (NB: Notified Body)를 포함한다.


• Actor 등록 모듈은 두가지 기능을 가지고 있다.
  1. 위에 명시된 모든 Actor들의 등록
  2. Single Registration Number (SRN) 발급

와이즈컴퍼니는 Actor 등록 및 SRN(Single Registration Number: 단일 등록 번호) 발급 서비스를 제공해 드리고 있습니다.

MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.