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Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745


REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR


유럽대리인 및 책임보험에 대한 요구사항


유럽대리인, MDR 제 11조 (유럽대리인)

    1. 기기의 제조자가 회원국에 설립되지 않은 경우, 해당 제조자는 단독 유럽 대리인을 지정하는 경우에만 연합 시장에 출시될 수 있다.

    2. 그러한 지정은 유럽 대리인에게 권한을 위임하는 것으로 여기며, 유럽 대리인이 서면으로 받아들인 경우에만 유효하며, 최소한 동일한 기기 그룹의 모든 기기에 대해 효력이 있어야한다.

    3. 유럽 대리인은 자신과 제조자간에 합의된 위임장에 명시된 임무를 수행해야한다. 유럽 대리인은 요청이 있을 경우 관할 당국에 위임장의 사본을 제공해야한다.
      위임장은 유럽 대리인으로 하여금 위임장에 포함된 기기들과 관련되어 최소한 아래의 임무를 수행하도록 요구하고, 제조자는 그것이 가능하도록 해야한다:
      1. EU 적합성 선업 및 기술 문서가 작성 되었으며, 해당될 경우, 제조자에 의해 적절한 적합성 평가 절차가 수행되었는지 확인;
      2. 기술문서, EU 적합성 선언문 및 적용되는 경우 제 56조에 의거해 발행된 모든 수정 및 보충을 포함하여 관련 인증서의 사본을 제 10조 (8)에 언급된 기간 동안 관할 당국의 처분을 위해 보관;
      3. 제 31조에 규정된 등록의 의무를 준수하고, 제조자가 제 27조와 29조에 규정된 등록의 의무를 준수했는지 확인;
      4. 관할 당국의 요청에 따라 관련된 회원국이 결정한 연합의 공식 언어로된 기기가 적합성을 입증하는데 필요한 모든 정보와 문서를 관할 당국에 제공;
      5. 유럽 대래인이 등록된 사업소를 가지고 있는 회원국의 관할 당국에 의한 모든 샘플 제공 또는 기기에 대한 접근 요구를 제조자에게 전달하고 관할 당국이 그러한 샘플을 수령 했거나 기기에 접근이 가능해졌는지 확인;
      6. 기기에 의한 위험을 제거하거나, 그것이 불가능한 경우 위험을 완화하기 위해 취해진 에방 또는 시정 조치에 대해 관할 당국과 협력;
      7. 유럽 대리인이 지정된 기기와 관련된 전문 의료인, 환자 또는 사용자로부터 접수된 의심되는 사건에 대한 불만 및 보고에 대해 제조자에게 즉시 통보;
      8. 제조자가 본 규정에 따른 의무에 반하는 행위를 하는 경우 위임의 파기.

    1. 제 조의 3항에 언급된 위임은 제 10조 (1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11), (12)의 제조자의 의무를 위임하지 않는다.

    2. 이 조의 4항과는 무관하게 (이 조의 요구사항은 4항의 요구사항에 영향을 미치지 않는다.) 제조자가 회원국 내에 설립되어 있지 않고 제 10조에 규정된 의무를 준수하지 않는 경우, 유럽 대리인은 결함 있는 기기에 대해 법적으로, 공동으로 그리고 제조자와는 별도의 동등한 책임을 진다.

    3. 제 3항 (h)에 기반하여 위임을 파기하는 유럽대리인은 파기 즉시 자신이 속한 회원국의 관할 당국, 그리고 해당할 경우 기기의 적합성 평가에 참여한 인증원에 파기 사실과 사유를 통보해야한다.

    4. 이 규정에서 제조자의 등록된 사업장이 있는 회원국의 관할 당국에 대한 모든 참조는 제 1항에 언급된 제조자가 지정한 지정 대리인의 등록된 사업장이 있는 회원국의 관할 당국에 대한 참조로 이해되어야한다.


책임 보험, MDR 10조(제조자의 일반 의무), 16

    자연인 또는 법인은 관련 연합 또는 국가 법에 따라 결함 있는 기기로 인해 발생한 피해에 대한 보상을 청구할 수 있다.

    제조자는 기기의 위험 등급 및 유형, 기업의 규모에 비례하는 방식으로 지침 85/374/EEC(결함 있는 제품에 대한 책임)하에 그들의 잠재적 책임에 관한 충분한 재정적 보상 범위를 제공하기 위한 조치를 취해야한다. 이러한 조치는 관련 국가 법에 의한 다른 보호 조치들에 대해 영향을 미치지 않는다.

    이 요구사항에 의거해 인증 진행 시 제조물 책임보험증권의 제출이 요구될 수 있다. 다만 요구사항 자체에 문서적 증빙을 갖추어야 한다는 내용이 없기 때문에 모든 인증원에서 보험증권의 제출을 요구할지는 알 수 없다. 추후 이 요구사항에 대한 추가적 해석이나 변경이 이루어지는지 지켜봐야 하며, 인증 진행을 위해 선택한 인증원에서 어떤 내용을 요구하는지 확인할 필요가 있다.

MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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