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기계류


Machinery, 2006/42/EC_기계류 지침

기계류 지침인 2006/42/EC 에서는 기계의 정의를 아래와 같이 설명하고 있다.
  • 사람이나 동물에게 직접적으로 연결되지 않는 다른 장치에 시스템에 조립 및 장착 되거나 적어도 하나의 부품이 동작을 하거나 특정 작동을 위해 함께 결합 되어야 하는 부속이나 부품들의 일부
  • 위의 정의에 부합하는 기기 중 현장에서 조립되기 위한 부속품들 혹은 동력원이나 에너지원에 연결되기 위한 부속들만 없는 상태의 것
  • 위의 두 정의에 부합하는 기기 중 운송수단이나 건물 혹은 구조물에 부착되는 순간 작동 할 수 있는 것
  • 위의 세 정의에 부합하거나 부분적으로 완성된 기계로 완전한 하나의 기계로서 작동하기 위하여 배치 및 조정이 필요한 것
  • 조립 혹은 연결 된 부속품들로 적어도 하나의 동작부를 가지고 있으며 하중을 들어올리거나 인간의 노동력을 유일한 에너지 원으로 신체에 직접적인 연결을 의도한 것

  유럽 기계류 지침(2006/42/EC) 은 아래의 제품군들이 적용됩니다.
    (a) 기계
    (b) 교체 가능한 장치
    (c) 안전 장치
    (d) 리프팅 악세사리
    (e) 체인, 로프 및 띠
    (f) 이동이 가능한 기계적 전달 장치
    (g) 일부 완성된 기계
     
무기류, 농업 및 입업 트랙터, 자동차, 원양 항해 선박, 군사 및 경찰 사용목적 기계류, 예술공연 목적 기계류, 고압 전기 장비 등 기계류 지침 (2006/42/EC) Article 1 (2) 에 속하는 기계류들은 이 지침에서 제외가 된다.

유럽 국가에 생산한 제품을 판매 또는 서비스를 제공하기 전에 기계류 제조자나 유럽대리인 (제조자가 비 유럽 국가 인 경우)은 아래의 사항을 만족 해야 한다.
  • 제품관련 필수적 건강 및 안전 요구사항을 만족하다는 보장
  • 기계류 지침 부속서 VII part A 에 따라 기술문서 작성됨을 보장
  • 사용자 설명서 같이 필요한 정보 제공을 보장
  • 적합성 평가를 위한 적절한 절차를 수행
  • EC 자기적합 선언서를 발행
  • CE 마킹 표시

기계류의 CE 인증 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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