WISE COMPANY

화장품


Cosmetic, EC 1223:2009_화장품 규정

규정은 유럽연합 영내에 화장품을 시판하기 위하여 지켜져야 하는 규제적 요구사항에 대하여 정희하고 있다. 유럽 영내의 책임 인원(Responsible Person)의 지정과 우수제품관리 이하 GMP)의 이행이 요구되고 있으며 특히 유럽 영내 책임 인원의 적어도 하나의 소재지에 제품 정보 파일이 항시 준비되어 있을 것과 시장에 출시되는 화장품의 정보가 관련 행정 당국에 신고될 것을 요구하고 있다.


규정에서 말하는 화장품이란?

유럽의 화장품 규제의 제 1장, 2조, 1 (a)항 에서는 화장품을 아래와 같이 명시하고 있다.

화장품이란 인체의 표면 (표피, 두발, 손/발톱, 입술 또는 외부 생식기) 또는 치아나 구강 점막의 세척만을 혹은 세척을 주요 목적으로, 또는 향기를 좋게 하거나 외형의 변형, 보호, 좋은 상태의 유지, 체취의 교정을 목적으로 접촉을 의도한 모든 물질 또는 혼합물이다.
인체의 소화기나 호흡기를 통해 흡수되거나 침투 및 이식되는 제품은 화장품이 아니라고 명시하고 있다. (제 1장, 2조 3항)

FDA와는 다르게 스킨 화이트닝 제품, 주름 방지 제품, 자외선 차단 크림 등도 화장품으로 인정하지만 그 경계선이 모호한 제품은 제품이 화장품의 정의에 부합하는지의 여부에 대한 확인이 필요하다.


규정의 구조

규정은 총 10장, 40개의 절과 8개의 버춤부문서로 이루어져 있다.
주요사항으로는 책임 인원(Responsible Person)의 지정, 우수 제품 관리(GMP)의 이행, 안전성 평가 보고서와 제품 정보 파일의 구비, 금지물질과 제한물질, 동물시험 금지, 라벨에 대한 요구사항 등이 있다.

첨부문서의 구조

    첨부문서 I: 안전성 보고서의 작성
    첨부문서 II: 사용 금지 물질
    첨부문서 III: 사용 제한 물질
    첨부문서 IV: 착색제
    첨부문서 V: 방부제
    첨부문서 VI: 자외선 차단제
    첨부문서 VII: 사용 기호
    첨부문서 VIII: 동물시험 대체

화장품 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

View details »


인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

View details »


변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

View details »