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화장품


Cosmetic, EC 1223:2009_화장품 규정

규정은 유럽연합 영내에 화장품을 시판하기 위하여 지켜져야 하는 규제적 요구사항에 대하여 정희하고 있다. 유럽 영내의 책임 인원(Responsible Person)의 지정과 우수제품관리 이하 GMP)의 이행이 요구되고 있으며 특히 유럽 영내 책임 인원의 적어도 하나의 소재지에 제품 정보 파일이 항시 준비되어 있을 것과 시장에 출시되는 화장품의 정보가 관련 행정 당국에 신고될 것을 요구하고 있다.


규정에서 말하는 화장품이란?

유럽의 화장품 규제의 제 1장, 2조, 1 (a)항 에서는 화장품을 아래와 같이 명시하고 있다.

화장품이란 인체의 표면 (표피, 두발, 손/발톱, 입술 또는 외부 생식기) 또는 치아나 구강 점막의 세척만을 혹은 세척을 주요 목적으로, 또는 향기를 좋게 하거나 외형의 변형, 보호, 좋은 상태의 유지, 체취의 교정을 목적으로 접촉을 의도한 모든 물질 또는 혼합물이다.
인체의 소화기나 호흡기를 통해 흡수되거나 침투 및 이식되는 제품은 화장품이 아니라고 명시하고 있다. (제 1장, 2조 3항)

FDA와는 다르게 스킨 화이트닝 제품, 주름 방지 제품, 자외선 차단 크림 등도 화장품으로 인정하지만 그 경계선이 모호한 제품은 제품이 화장품의 정의에 부합하는지의 여부에 대한 확인이 필요하다.


규정의 구조

규정은 총 10장, 40개의 절과 8개의 버춤부문서로 이루어져 있다.
주요사항으로는 책임 인원(Responsible Person)의 지정, 우수 제품 관리(GMP)의 이행, 안전성 평가 보고서와 제품 정보 파일의 구비, 금지물질과 제한물질, 동물시험 금지, 라벨에 대한 요구사항 등이 있다.

첨부문서의 구조

    첨부문서 I: 안전성 보고서의 작성
    첨부문서 II: 사용 금지 물질
    첨부문서 III: 사용 제한 물질
    첨부문서 IV: 착색제
    첨부문서 V: 방부제
    첨부문서 VI: 자외선 차단제
    첨부문서 VII: 사용 기호
    첨부문서 VIII: 동물시험 대체

화장품 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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