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의료기기 등록 및 신고


U.S. FDA의 업체 및 제품 등록

미국 내에서 사용될 목적의 의료기기의 생산 또는 유통에 관계된 사업체(시설 또는 설비)의 소유자 또는 운영인은 미 식약청에 해당 사업체를 연간 등록 해야만 하는데 이러한 절차를 시설등록 절차라 한다.

미 의회는 미 식약청이 사업체들로부터 연간 등록금을 징수 할 수 있는 권한을 부여하였다. 시설 등록을 하고 비용을 지불해야만 하는 상세한 대상은 "등록과 비용 지불의 대상"문서를 보면 상세히 기재되어 있다. 연간 등록비용은 중소기업 및 다른 모든 기업체에 동일한 금액으로 징수된다.

2017년도 연간 등록 비용은 아래와 같다.
Year FY 2017
Fee USD 3,382

대부분의 사업체 등록 대상이 기기의 등록 대상이며 현장에서 제조되고 있는 제품 생산에 어떠한 생산 활동을 담당하고 있는지의 정보 역시 제공해야만 한다. 만일 제품이 미국 시장 시판 전 승인이나 시판 전 신고의 대상이라면 해당 사업체의 소유자 또는 운영인은 관련 절차(510(k), PMA, PDP, HDE)를 완료해야 한다.

2007년 9월 30일 이후 변경된 의료기기 사용자 요금 현대화법에 의거하면 등록 대상 업체의 및 제품의 정보는 별도의 허가를 받지 않은 한 전자본으로 제출되어야만 한다.

업체 및 제품 등록절차는 미 식약청에게 어떠한 제품이 어디서 제조되는지의 정보를 제공하게 된다. 이러한 정보는 공공 보건 비상 사태에 대한 국가 대응력을 상승시킨다.

주요 사항들
  • 의료기기 제조업체들은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 연간 등록 비용을 지불해야 한다.
  • 의료기기 제조업체들은 등록 정보를 10월 1일부터 12월 31일까지 미 식약청에 제공해야 한다. 이미 등록된 업체들도 변경사항의 유무에 관계 없이 매년 등록 정보를 검토 및 갱신 해야 한다.
  • 해외 제조업체들의 경우 D-U-N-S 번호를 발급 받아야 등록 절차를 완료 할 수 있다.
  • 등록 비용 지불을 포함하여 등록 절차의 완료 시점과 무관하게 등록 정보는 연간 갱신되어야 하며 정해진 기간에 다음 연도에 대한 등록 비용이 지불 되어야 한다.

U.S. FDA 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

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인증동향

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변경사항

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