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의료기기 등록 및 신고


U.S. FDA의 업체 및 제품 등록

미국 내에서 사용될 목적의 의료기기의 생산 또는 유통에 관계된 사업체(시설 또는 설비)의 소유자 또는 운영인은 미 식약청에 해당 사업체를 연간 등록 해야만 하는데 이러한 절차를 시설등록 절차라 한다.

미 의회는 미 식약청이 사업체들로부터 연간 등록금을 징수 할 수 있는 권한을 부여하였다. 시설 등록을 하고 비용을 지불해야만 하는 상세한 대상은 "등록과 비용 지불의 대상"문서를 보면 상세히 기재되어 있다. 연간 등록비용은 중소기업 및 다른 모든 기업체에 동일한 금액으로 징수된다.

2021년도 연간 등록 비용은 아래와 같다.
Year FY 2021
Fee USD 5,546

대부분의 사업체 등록 대상이 기기의 등록 대상이며 현장에서 제조되고 있는 제품 생산에 어떠한 생산 활동을 담당하고 있는지의 정보 역시 제공해야만 한다. 만일 제품이 미국 시장 시판 전 승인이나 시판 전 신고의 대상이라면 해당 사업체의 소유자 또는 운영인은 관련 절차(510(k), PMA, PDP, HDE)를 완료해야 한다.

2007년 9월 30일 이후 변경된 의료기기 사용자 요금 현대화법에 의거하면 등록 대상 업체의 및 제품의 정보는 별도의 허가를 받지 않은 한 전자본으로 제출되어야만 한다.

업체 및 제품 등록절차는 미 식약청에게 어떠한 제품이 어디서 제조되는지의 정보를 제공하게 된다. 이러한 정보는 공공 보건 비상 사태에 대한 국가 대응력을 상승시킨다.

주요 사항들
  • 의료기기 제조업체들은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 연간 등록 비용을 지불해야 한다.
  • 의료기기 제조업체들은 등록 정보를 10월 1일부터 12월 31일까지 미 식약청에 제공해야 한다. 이미 등록된 업체들도 Kor_Changes의 유무에 관계 없이 매년 등록 정보를 검토 및 갱신 해야 한다.
  • 해외 제조업체들의 경우 D-U-N-S 번호를 발급 받아야 등록 절차를 완료 할 수 있다.
  • 등록 비용 지불을 포함하여 등록 절차의 완료 시점과 무관하게 등록 정보는 연간 갱신되어야 하며 정해진 기간에 다음 연도에 대한 등록 비용이 지불 되어야 한다.

U.S. FDA 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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