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510(k) 승인


U.S. FDA 의료기기 510(k) 승인

개요

PMN(Premarket Notification: 시판 전 신고)라고도 불리는 510(k)는 미 정부에 정보를 등록해야 하는 제조자가 시장에 제품을 시판하기 적어도 90일 전 해당 사실을 통보해야 함을 규정한 미국의 식품, 의약품 및 화장품 법규의 조항 번호이다.

미국의 식품의약품안전처(이하 미 식약처)는 이러한 규제를 통하여 신고된 제품이 이미 세가지 등급으로 나뉘어 시장에 출시된 의료기기와의 동일한 제품인지 혹은 시장에 출시된 적이 없던 새로운 의료기기인지를 식별 한다.

좀 더 구체적으로 의료기기 제조자는 제품의 최초 상업적 유통 전 혹은 제품의 안전성과 효능/효과에 영향을 미칠 정도로 중대한 변경이 이루어진 기승인 제품의 유통 전 시판 전 신고를 이행해야만 한다. 이러한 중대한 변경에는 제품의 설계, 재료, 화학적 구성, 사용 에너지원, 생산 절차 혹은 사용 목적의 변경 등이 해당된다.


소개

인간이 사용하도록 의도된 I, II, III 등급의 의료기기중 PMA(Premarket Approval: 시판 전 승인, 대부분의 III등급이 이에 해당) 대상이 아니며 식품, 의약품 및 화장품 법규에 의거하여 510(k) 면제(대부분의 I등급이 이에 해당) 대상이 아닌 의료기기를 미국 시장에 판매 하려는 모든 주체는 미 식약처에 510(k)를 제출 해야만 한다.

510(k)의 제출을 위한 특정 서식이 존재하지는 않지만 CFR*(Code of Federal Regulation: 미 연방 규정)의 표제 21번(식품 및 약품), 807부의 서브파트 E에 510(k)제출 요구사항들이 나와있다. 모든 510(k) 제출자들은 제품의 시판 전 미 식약처로부터 SE letter*(Substantially equivalent letter: 510(k) 제출 제품이 기존 시판되고 있는 제품과 본질적으로 동등함을 입증하는 편지 형태의 승인서)를 수령 해야만 하며 이것이 바로 제품이 상업적으로 유통될 수 있음을 허가하는 승인서이다.

미 식약처에 510(k) 제출을 한다는 것은 PMA(시판 전 승인)대상 제품이 아닌 제품이 시판되고 있는 비교제품과 적어도 안전성과 효능/효과의 측면에서 본질적으로 동등함을 증명해야 함을 의미한다. 제출자는 합법적으로 시장에 출시된 하나 이상의 제품과 제출자의 제품을 비교하여 본질적 동등성을 선언해야 하는데 합법적으로 시장에 출시된 제품이란 CFR(Code of Federal Regulation: 미 연방 규정) 표제 21번 807.92(a)(3)부에 의거 PMA가 요구되지 않는, 1976년 5월 28일 이전에 시판된 제품 혹은 등급 재 분류를 통하여 III등급에서 II 또는 I등급으로 판정되어 510(k) 절차를 거쳐 본질적 동등성을 입증한 제품을 의미하며 이러한 제품들을 Predicate Device*라 한다.

제출자는 SE letter(동등성 입증 증명서)를 발급 받기 전 제품의 시판이 불가하다. SE letter의 발급은 신청자가 제출한 서류를 기반으로 통상 90일이 소요 되는데 이는 서류의 완성도에 따라 추가적인 문서 제출의 요청을 받을 수 있음으로 유동적이다.

미 식약처는 SE letter 발급 전 현장 심사를 행하지 않으며 SE letter를 발급 받은 제출자는 즉시 제품의 시판이 가능하다. 다만 해당 제조자는 CFR(Code of Federal Regulation: 미 연방 규정) 21번 820부의 규정에 따라 이루어 질 수 있는 불시 심사에 항상 대비하고 있어야 한다.

*SE letter(Substantially equivalent letter): 동등성 입증 증명서
*Predicate Device: 편의상 비교제품 혹은 기승인 제품으로 표기
*CFR(Code of Federal Regulation): 미 연방 규정


본질적 동등성

510(k) 승인 과정은 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 제품과의 본질적 동등성을 입증 할 것을 요구한다. 본질적 동등성이란 새로이 승인을 받는 제품이 기승인 제품과 적어도 안전성과 효능/효과의 측면에서 동일 하다는 것을 뜻한다.

새로이 승인 받는 제품은 기승인 제품과 비교하여:
  • 동일한 사용 목적과 기술적 특징을 가지거나 혹은
  • 동일한 사용 목적과 차별화된 기술적 특징을 가졌지만 미 식약처에 제출 된 자료를 통하여 안전성, 효능/효과적 측면에 새로운 의문이 제기되지 않음과 기승인 제품과 적어도 동일한 안전성과 효능/효과를 가졌음을 증명해야 한다.

본질적 동등성 선언은 새로이 승인 받는 제품과 기승인 제품이 동일해야 한다는 의미가 아니다. 본질적 동등선 선언은 사용 목적, 제품 설계, 사용 및 전달 하는 에너지, 원재료, 화학적 구성, 제조 절차, 성능, 안전성, 효과, 라벨, 생체 적합성, 적용 규격 및 다른 특징들을 기반으로 이루어 저야 한다.

제조자는 동등성 입증 증명서(SE letter)를 발급 받기 전 제품을 미국 시장에 시판할 수 없으며 만일 미 식약처에서 제품이 본질적으로 동등하지 않다고 판단(이 경우 미 식약처는 제조자에게 NSE letter를 발행하는데 이는 Not Substantially Equivalent의 약자이다.) 할 경우 신청자는 다음과 같은 추가적 조치를 취할 수 있다.
  • 새로운 자료를 구비하여 510(k) 재 신청
  • De Nono 절차를 활용, 제품의 I등급 혹은 II등급 지정 신청
  • 등급 재분류 진정서 제출
  • PAM(시판 전 승인) 절차 신청

510(k) 신청 대상자

미 식약처나 CFR(Code of Federal Regulation: 미 연방 규정)에 510(k)를 신청 해야 하는 대상자가 대한 정의는 없으며 다만 아래의 행위의 주체는 510(k) 신청을 이행해야 한다고 규정하고 있다.
    1. 제품을 미 국내 시판 하려는 미 국내 제조자.
      단 최종사용자에게 소모품으로 직접 시판되는 부속품이 아닌 이상 부속품의 제조자, 다른 회사의 사양에 따라 제품을 계약 생산하는 제조자는 510(k) 신청의 의무가 없다.

    2. 제품을 미 국내 시판 하려는 개발자.
      완성품을 개발하고 제조는 하청 혹은 계약을 통하여 할 경우 제조업체가 아닌 제품 개발자가 510(k) 신청의 의무를 진다.

    3. 제품에 영향을 미칠 수 있는 작업을 수행하는 OBL 제조자
      대부분의 OBL 제조자들은 510(k) 신청 대상이 아니지만 라벨의 중대한 변경이나 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업을 수행하는 OBL 제조자는 510(k) 신청 대상이다. 라벨의 중대한 변경에는 사용 설명 변경, 새로운 사용 목적 추가, 경고나 금지 문구의 가감 등이 있다. 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업에는 멸균 등이 포함된다.

    4. 미국으로의 수출자 혹은 해외 제품을 들여오는 미국내의 수입 대리인.
또한 몇몇 I등급과, II, III등급 의료기기의 제조자들은 미 연방 규정 21번 820.30부에 따른 설계 개발 요구조건에 부합하게 제품을 개발 하여야 하며 불시 심사간 해당 자료가 구비되어 있어야 한다. 또한 제품 설계의 변경은 미 연방 규정 21번 820부에 따른 품질 시스템 규정에 의거하여 이루어져야 한다.


510(k)의 이행 시점

510(k)는 다음의 시점에 이행 되어야 한다.

    1. 상업적 목적으로 제품을 최초로 시장에 유통시킬 때.
      1976년 5월 28일(미국 헌법의 의료기기에 대한 조항이 수정되며 법률로서 효력을 발휘 하기 시작한 시점) 이전에 판매 당사자의 명의로 제품이 미국 시장에 판매 된 이력이 없다면 그 이후로 시장에 진입하는 모든 제품의 판매인은 제품의 개발이 완료되지 않았거나 임상시험이 진행 중이더라도 상업적 판매 시작일 적어도 90일 전에 510(k) 제출을 완료 하여야 한다.

    2. 기승인 제품과 다른 사용 목적을 가질 경우
      CFR(Code of Federal Regulation:미 연방 규정)의 표제 21번(식품 및 약품), 807부에 의거하여 제품의 주요 변동 혹은 사용 목적의 변경이 있을 경우 510(k) 제출을 이행 하여야 한다. 사용 목적은 제품의 라벨이나 홍보물자 등에 표기된 사항들을 포함한다. 또한 의사 처방에 의해서만 구입이 가능했던 제품의 OTC(Over The Counter: 의사의 처방전 없이 구입 가능한 의약품)로의 변경 역시 주요 변경으로 분류하며 새로운 510(k)의 제출이 요구된다.

    3. 합법적으로 시판된 제품의 안전성 및 효능/효과에 영향을 미칠 수 있는 변경이 이루어진 경우.
      적용 된 변동이 제품의 안전성 및 효능/효과에 영향을 미칠 수 있는지 판단하는 것은 제조자의 몫이다. 모든 변동은 반드시 CFR 21번 820부의 품질 시스템 규정에 의거하여 이루어 져야 하며 제품의 기술문서와 변경 이력이 기록되어 있어야 한다. 510(k)를 제출 하느냐 마느냐의 결정에 대한 정당성 입증 자료는 제품 변경 이력사항에 포함 되어 있어야 한다.

510(k)가 불필요한 경우

아래는 510(k)가 불필요한 경우의 예 이다.

  • 반제품을 2차 가공 업체에 판매 하는 경우 혹은 다른 기기와 조립되어야 하는 부속품을 판매 하는 경우. 하지만 부속품이 최종 사용자에게 직접 판매 되는 경우 510(k) 제출 대상이 된다.
  • 제품이 시장에 진입되지 않았거나 상업적 목적으로 유통되지 않은 경우. 제품의 개발, 평가 및 시험의 목적으로 제품을 반입 할 경우 510(k)의 제출은 불필요 하며 이것은 임상 평가의 경우 역시 마찬가지이다. 임상 시험의 경우 해당 제품은 IDE 규제 (Investigational Device Exemption, 21 CFR 812)의 적용을 받는다.
  • 만일 기승인된 미국내의 제조 업체가 미국 내에서 생산한 제품의 라벨에 21 CFR 801.1에 의거하여 "판매업체: 가나다" 혹은 "가나다 위탁 생산" 이라는 문구를 사용하고 판매 할 경우.
  • 대부분의 OBL 판매자의 경우 현존하는 라벨을 변경하거나 제품에 영향을 미칠 수 있는 작업을 수행하지 않을 경우. 라벨에 기제된 사용 방법, 경고, 금지 문구 등은 반드시 510(k) 제출 자료와 동일해야 한다.
  • 1976년 5월 28일 이전에 제품이 시장에 판매되기 시작 하였으며 그 사실을 문서적으로 증명 가능 할 경우. 이러한 제품은 예외 적용된 제품으로 개정 전 의료기기로 분류 된다. 제품에 주요한 변동이 없었거나 사용 목적이 변경 된 경우를 제외하면 510(k) 제출이 요구되지 않는다.
  • 해외 제조자가 510(k) 제출을 완료 하였으며 이를 수입하는 경우.
  • 규제(21 CFR 862-892)에 의거하여 510(k) 제출 제외 대상인 경우. 특정 I등급과 II등급 제품에 해당한다.

510(k)신고의 상세한 절차는 기술지원 페이지를 참고 하시기 바랍니다.

U.S. FDA 510(k) 승인 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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