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U.S. FDA 화장품


U.S. FDA 화장품 신고 및 승인

1. U.S. FDA의 화장품과 약품의 정의

    화장품
      비누를 제외한 문지름, 부음, 뿌림, 분사, 흡수 혹은 다른 방식으로 세정, 화장, 외모의 변화를 위하여 신체에 적용하는 것 [FD&C Act, sec. 201(i)]

    약품
      질병의 진단, 치료, 예방, 완화의 목적의 제품 또는 식품을 제외하고 인체나 동물신체 조직이나 기능에 영향을 주는 것

2. U.S. FDA 화장품 목목

    FDA는 총 13개의 카테고리에 91개의 세부목록으로 화장품을 분류하고 있다.

    화장품목록보기

3. 자발적 화장품 등록 프로그램, VCRP: Voluntary Cosmetic Registration

  • Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), section 201(i)6. “화장품”정의에 해당 제품은 FDA 등록 의무 없음
  • VCRP는 화장품 승인 프로그램이 아니며 수입자나 유통업자 역시 등록의 의무가 없으며 유통절차에 필요하지 않음
  • 제품 성분의 안전성, 적합한 라벨 표기, 법적 요구사항의 충족의 책임은 제조 및 유통 업자에게 있음
  • 약품 혹은 양쪽 모두에 속하는 제품의 승인절차는 별도로 설립되어 있음

4. 화장품 등록 프로그램

    제조 또는 포장 업체의 등록 (유통 업체는 등록 불가)
    • 온/오프 라인으로 등록: Form FDA 2511

    CPIS (Cosmetic Product Ingredient Statements)
    • 온/오프 라인으로 등록: Form FDA 2512
    • 제조, 포장, 유통 업체 제출 가능
    • 완료 후 CPIS No. (Cosmetic Product Ingredient Statement Number)를 부여하고 공식 접수증을 발급

5. 기능성 화장품? 약품?

    질병의 완화, 예방 혹은 인체 조직이나 기능에 영향을 주는 제품은 U.S. FDA 에서는 단순 “약품”으로 분류, “기능성 화장품”이라는 분류는 없음

6. 약품의 승인

    약품은 시판 전 승인(Premarket Approval) 절차 또는 오티씨의약품(OTC Drug: Over the Counter Drugs, 의사의 처방전 없이 구매 가능한 약품)으로서 승인을 받아야 한다. 국내에서 '기능성 화장품'이라고 칭하는 대부분의 제품이 OTC Drug에 해당된다.

    • 승인: NDA 혹은 Monograph 대상,NDA=Premarket approval, Monograph=OTC Drugs
    • GMP: Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211].
    • 라벨: 21 CFR 201.66

7. 오티씨 의약품(Over The Counter Drugs)로의 등록

  • Final monograph가 있는 경우, monograph에 따라 제조 및 라벨링을 하면, FDA의 사전승인절차 없이 미국 판매 가능
  • 단, 제조업체 및 의약품은 FDA에 등록해야 함
  • OTC Drugs의 승인절차는 Prescription Drugs나 Generic Drug과 다르게 임상실험이 필요없다.
  • FDA에서 규정한 OTC Monograph를 준수하여야 한다.

8. Monograph

  • 각각의 80여 개 OTC Drug 카테고리 안에서 800여 개의Active Ingredient를 포함, doses, formulation, labeling, testing 등을 규정해 놓고 있다.
  • Monograph는 새로운 성분이나 라벨링 규정이 추가되면서 계속 업데이트되고 있다.
  • 각 카테고리에 있는 Monograph를 준수하면 다른 승인절차 없이 미국 내 유통이 가능하다.
  • OTC Drug Monograph를 준수하지 못하는 제품, 처방 전 약 또는 그 성분을 OTC Drug로 유통시키기 위해서는 NDA를 통하여 승인 받아야 한다.

U.S. FDA 화장품 승인 및 신고에 관한 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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