WISE COMPANY

U.S. FDA 식품


U.S. FDA 식품

1. 식품 시설 등록 (Food Facility Registration)

    미국 내에서 소비될 동물/인간 대상의 식품을 제조, 포장, 보관하는 미국 내/외의 식품 제조 시설의 소유자, 관리인, 또는 대리인은 해당 시설을 FDA에 등록해야 합니다. 등록한 이후에는 매 짝수 해 10월 1일부터 12월 31일 사이의 기간마다 시설을 재 등록해야 합니다. 미국에 위치하지 않은 식품 제조 시설은 시설 등록을 위해 US Agent (미국 대리인) 정보가 필요합니다.
    (21CFR 1.230)

2. Dietary Supplement란?
    Dietary Supplement는 한국의 건강 보조 식품과 유사한 개념의 제품으로, 비타민, 미네랄, 식물성 물질, 아미노산 등의 식이 물질들이나 그 농축물, 대사물, 구성 성분, 추출물, 혼합물 등을 포함한 제품을 의미합니다. Dietary Supplement는 단일 식품이나 일반적인 음식의 형태를 띄지 않고 알약, 캡슐, 가루, 연질 겔, 젤라틴 캡슐, 액체 등의 형태로 제한됩니다.
    (the FD&C Act (21 U.S.C 321(ff)(1)의 section 201(ff)(1))

3. NDI (New Dietary Ingredient) 사전 신고
    1994년 10월 15일 이전에 미국 내에서 Dietary Ingredient(건강 보조 성분)의 용도로 유통된 적 없는 Dietary Ingredient는 NDI(New Dietary Ingredient, 새로운 건강 보조 성분)로 간주됩니다. FDA는 1994년 10월 15일 이전에 유통되었던 Dietary Ingredient의 목록을 보유하지 않고 있기 때문에, 유통하고자 하는 물질이 NDI인지 아닌지는 제조자나 유통자가 자체적으로 판단해야 합니다.
    제품의 제조자 혹은 유통자가 NDI가 포함된 제품을 미국 내에서 유통하기 위해서는 제품이 미국 내로 들어가기 최소 75일 전 유통하고자 하는 NDI가 안전하다는 근거가 포함된 자료를 바탕으로 해당 물질을 사전 신고해야 합니다. 신고한 날짜로부터 75일 안에 FDA측에서 해당 근거를 받아들였다고 통보해 오면, FDA가 확인을 통보해 온 날짜로부터 75일이 지난 이후부터 해당 물질이 포함된 제품의 유통이 가능합니다.
    (21 CFR §190.6.)

4. Labeling
    건강 보조 식품의 Labeling은 일반 식품의 성분 표시 형식인 Nutrition Facts 대신 건강 보조 식품의 성분 표기를 위한 별도 형식인 Supplement Facts를 포함해야 합니다. 또한 Nutrient Content Claim을 통해 해당 건강 보조 식품의 성분이나 특징을 강조할 수 있습니다.
    (21 CFR 101.13(b))

5. FCE, SID 공정 등록
    열 가공 공정이 필요한 저 산성 식품(pH 4.7 이상, 수분 활성도 0.85 이상)과 산성 식품 (pH 4.6 이하, 수분 활성도 0.85 이상)을 제조하여 미국 내에서 유통하고자 하는 미국 내/외의 제조 시설은 식품 시설 등록 이후에 별도의 공정 시설 등록(FCE Registration, Food Canning Establishment Registration)과 공정 등록 (SID, Submission Identifier)을 거친 후에 제품의 유통이 가능합니다.
    (21 CFR 108.25(c)(1), 21 CFR 108.35(c)(1))

U.S. FDA 식품 신고 및 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

View details »


인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

View details »


변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

View details »