WISE COMPANY

CFDA 의료기기


CFDA 의료기기 승인

1. 중국의 CFDA 규정

CFDA 규정은 의료기기 감독 및 관리를 강화하고 의료기기의 안전성 및 유효성을 보장하며 국민의 건강과 생명을 보호할 목적으로 제정되었다. CHINA(중화인민공화국) 의 관할권 내에서 의료기기에 관한 연구 및 개발, 생산, 유통, 사용, 감독 및 관리에 관련된 모든 단일체(units) 또는 개인(individuals)들은 이 규정을 준수하여야 한다.  


2. 용어 정의

    1) 의료기기:
      단독 또는 조합되는 임의의 장비, 기구, 장치, 재료 또는 기타 물품을 말한다. 필요 되는 소프트웨어도 포함되어있다; 약학적, 면역학적 또는 신진대사에 따라 인체에서 또는 인체 내에서 주요한 활동을 이루는 것이 아니고 이러한 방법에 의하여 그 기능을 보조할 수 있다;

    2) 의료기기 등급:
    • 1등급: 통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성이 인정되는 의료기기이다
    • 2등급: 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리(제어기능)가 요구되는 의료기기
    • 3등급: 생명 보조 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기.

3. CFDA 등록절차
  제품 표준 작성 및 심사 - 형식시험 (중국시험기관 제품 테스트) - CFDA심사 및 등록


CFDA 행정절차


참조: 등록진행 중 특별한 이벤트가 없을 경우 실지로는 8개월 이상 근무일 정도를 감안해야 하며 보완이 발생시 2~3개월 추가 소요된다.


4. 등급에 따른 절차



4. 의료기기 제품검사: 관련 의료기기 검사기관 검색: 5. 제출 서류

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

View details »


인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

View details »


변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

View details »