CFDA 의료기기

CFDA 의료기기 승인

1) 의료기기 등급 분류

2) 의료기기 등급 조회방법

(1) CFDA 웹 사이트: http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/ 에 접속하여 의료기기를 선택: * 웹 사이트에 들어가면 오른쪽에 식품, 보건식품, 약품, 화장품 의료기기가 있다. 의료기기를 선택하여 클릭한다.

(2) 의료기기를 선택 후 의료기기분류표를 선택: * 의료기기에 관한 목록들이 나타난다. 국산, 수입, 의료기기분류표 등 내용이 있다. 의료기기분류표를 클릭한다.

(3) 의료기기등급목록을 선택 후 검색 테이블1번, 2번에 "의료기기"와 "의료기기분류표"를 선택하고 테이블3번에 "주사기"를 기입하여 검색한다.
* "주사기"로 검색한 결과 3가지 제품이 나타났다

(4) 3번을 클릭하여 검색하려던 제품을 찾아본다 * 7가지 제품이 볼 수 있다. 여기서 검색하고자 하는 제품이 있으면 이 제품은 3등급이다. 하지만 검색하고자 하는 제품이 없으면 위 사이트에서 1번과 2번을 클릭하여 찾으면 된다.

<의료기기 감독관리 조례> 제30조: 국가에서 의료기기 검사 기관에 대하여 자격인증제도를 실시한다. 국무원 약품 감독관리부문과 국무원 품질기술 감독관리부문에서 인증한 검사 기관이어야 만 의료기기에 대하여 검사할 수 있다 의료기기 검사기관 및 검사인원은 피 검사업체의 기술자료에 대한 비밀유지책임이 있으며 검사한 제품과 관련하여 개발, 생산, 경영, 기술컨설팅 등 업무를 종사하거나 참여할 수 없다.

1) 의료기기 선택한 후 의료기기 검사중심 검사목록을 클릭한다.

2) 아래의 의료기기분류표 페이지에서 의료기기등급목록을 선택 후 검색 테이블1번, 2번에 "의료기기"와 "의료기기 검사중심 검사목록"을 선택하고 테이블3번에 "주사기"를 기입하여 검색한다.

* "주사기"로 검색한 결과 제품명과 검사할 수 있는 검사기관을 찾을 수 있다.

1) 목록:
• 해외의료기기등록 신청서
• 의료기기 생산기업 자격증명
• 신고자의 사업자등록증 사본과 생산기업에서 부여한 등록 대리업무 위임서
• 해외 정부 의료기기 관할 당국에서 승인 또는 인정한 해당 제품이 의료기기로서 해당 국가(지역)에서 판매 허가 증명서류(혹은 SFDA에서는 의료기기로 관리하나 해외에서는 이미 약품으로 합법적으로 판매 허가된 증명서류)
• 제품 표준
• 의료기기 설명서
• 검사보고서(II,III등급의료기기에 적용)
• 의료기기임상실험자료
• 생산기업에서 제출한 제품품질보증서
• 생산기업의 중국 지정 대리인의 위임서, 대리인의 약속서 및 사업자 등록증 혹은 조직 등록증명.
• 중국 내에 A/S서비스기관 위임서, 위임 받은 조직의 약속서 및 자격증명 서류.
• 제출 자료에 대한 진실성을 보장한다고 선언 한다.

2) 제출서류에 대한 요구사항:


(1) 제출 자료 첫 페이지는 제출 자료 목록이다. 목록 중 제출자료는 <의료기기 등록관리 방법> 첨부자료 6에 의거하여 순서를 배열한다. 각 제출자료마다 표지를 추가하여 제품명, 신고자 이름, 우측 상단에 제출자료 명칭을 기입해야 한다. 각 제출자료를 구별할 수 있게 뚜렷한 표지를 하고 각 제출자료의 명칭 혹은 본 자료가 이 목록 중의 번호를 표명해야 한다. 제출해야 할 모든 자료를 책으로 제본해야 한다.

(2) 제출자료는 각각 한 부, A4규격 종이로 인쇄, 빠짐없는 내용, 뚜렷한 내용, 고치지 말아야 한다. 정부 및 기타 기관에서 같은 요구사항으로 문서를 제공.

(3) 제출서류의 복사본이 뚜렷해야 한다.

(4) 각(출시 공문, 표준, 검사보고, 설명서) 심사자료 중의 제품명칭과 신청서상의 제품명칭의 실질적인 내용이 상응해야 한다. 상품명이 있는 경우 상품명을 주석. 제출서류는 중문을 사용해야 하고 외국어를 번역하여 제출한 자료에 대하여 원본을 같이 제출해야 한다.

3) 제출자료의 구체적 요구:

(1) 해외의료기기등록 신청서: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0029/51998.html 양식 다운

(2) 의료기기 생산기업 자격증명
(a)합법적으로 의료기기 생산을 할 수 있는 자격증명서류
(b) 복사본은 반드시 원 발행기관의 사인 혹은 현지 공증기관의 공증 요구
(c) 유효기간 내(만약 있다면)

(3) 신고자의 사업자등록증 사본과 생산기업에서 부여한 등록 대리업무 위임서:

(a) 신고자의 사업자등록증 사본
① 사본에 반드시 당사의 공식 인감을 찍어야 함
② 유효기간 내
(b) 등록대리 위임서
① 생산기업에서 사인과 인감을 찍어야 함

(4) 해외 정부 의료기기 관할 당국에서 승인 또는 인정한 해당 제품이 의료기기로서 해당 국가(지역)에서 판매 허가 증명서류

(a) 해외 신고자 등록 지역 혹은 생산공장이 소속 국가(지역) 의료기기 관련 기관에서 발급한 본 제품의 출실 판매를 허락하는 증명 서류.
(b) 복사본은 반드시 원 발행기관의 사인 혹은 해당 지역의 공증기구의 공증 요구
(c) 유효기간 내(만약 있다면)


(5) 적용한 제품 표준

(a) 표준본문
(b) 구성설명(제품표준등록에 적용)
(c) 제품표준 및 제정설명은 1식 2통이고 2통의 표준이 동일한 선언을 제출(제품 표준 등록 시 사용)
(d) 신고제품은 응당 제품표준 범위 내에 포함되어야 한다.
(e) 국가표준, 산업표준을 제품의 적용표준으로 사용시

① 생산기업은 응당 신청제품이 국가표준, 산업표준에 부합한다는 선언 및 생산기업 사인과 인감.
② 생산기업에서 제품 판매 후 품질에 대한 책임을 선언 및 생산기업 사인과 인감
③ 제품모델,규격 분류에 대한 설명 및 생산기업 사인과 인감
(f) 제품표준등록은 응당 생산기업 혹은 당사의 중국 대표사무소의 사인과 인감 혹은 생산기업에서 위임한 표준징병조직의 사인과 인감

(6) 의료기기 설명서

(a) 생산기업에서 설명서를 제출 해야 한다. 그리고 생신기업의 사인과 인감 추가 할 것.
(b) II,III등급 의료기기 설명서는 응당 생산기업 혹은 당사의 중국 대표사무소에서 사인과 인감 필요하나 I등급일 경우 의료기기 설명서에는 사인과 인감 안 넣어도 된다.

(7) 검사보고서(II,III등급의료기기에 적용)

(a) 검사제품의 규격과 모델은 등록신청 범위 내에 있어야 한다.
(b) 검사 type은 등록검사 혹은 국가감독하에 random으로 검사 진행
(c) 원본
(d) 유효기간 내(“의료기기등록관리방법” 부속소6의 제7조 실행)

주: “의료기기등록 관리방법”제11조(동일한 등록목차 설명), 제12조(생체적합성실험 면제),제 13조 (등록 검사 면제)에 규정한 바 관련 설명 자료를 제공하여야 하며 생산기업 혹은 중국 대표사무소의 사인과 인감 첨부할 것.
(e) “의료기기등록관리방법”제15조 수행, 생산기업은 응당 연장 검사 신청과 약속을 제출해야 한다. 그리고 생산기업의 사인과 인감 첨부할 것.


(8) 의료기기임상실험자료

(a) “의료기기등록관리방법”중에 부속서12의 규정에 따라 중국 내에서 임상보고서를 제출해야 할 경우
① 기업은 응당 2곳 이상(2곳 포함) “국가약품임상연구소”에서 임상 실험을 진행 해야 한다.
② 임상자료 중에 반드시 임상시험계약서, 임상시험방안, 임상시험보고서가 포함 되어야 한다.

a、임상시험계약서에 필히 임상시험 담당 의료기구 및 실시자의 서명과 인감을 첨부해야 한다.
b、임상시험방안은 응당 임상관할위원회(론리위원회), 임상시험 담당 의료기구 및 실시자의 사인과 인감 첨부해야 한다.
c、임상시험보고서에는 응당 시험 담당자 및 임상시험인원의 사인 및 시험관할당국의 인감확인을 첨부해야 한다.

(b) “의료기기등록관리방법”중에 부속서12의 규정에 따라 해외 임상보고서를 제출해야 하는 경우, 해외정부 의료기기 관할당국에서 해당 제품(혹은 같은 종류의 제품)의 판매허가 발행을 신청할 당시 제출했던 임상시험자료를 제출해야 한다. 그리고 생산기업 혹은 당사 중국대표 사무소의 사인과 인감을 첨부해야 한다.

(9) 생산기업에서 제출한 제품품질보증서

(10) 생산기업의 중국 지정 대리인의 위임서, 대리인의 약속서 및 사업자 등록증 혹은 조직 등록증명

(a) 대리인의 위임서는 생산기업의 사인/인감 및 생산기업 소재 국가공증기관의 공증.
(b) 대리인의 약속서(보증서)에 대리인의 사인/인감.
(c) 사업자 등록증 혹은 기타 증명서류의 인증서에 기업 사인/인감

  (11) 중국 내에 A/S서비스기관 위임서, 위임 받은 조직의 약속서 및 자격증명 서류

(a) A/S서비스의 위임서에 생산기업의 사인/인감 첨부 할 것.
(b) 약속서에 위임 받은 기업 사인과 인감 첨부.
(c) 자격증명서류에 소속 기업의 사인과 인감 첨부.


  (12) 제출 자료에 대한 진실성을 보장한다고 선언 한다

(a) 생산기업 혹은 당사의 중국대표사무소에서 사인/인감 첨부하여 제출하고 생산기업 소재 국가공증기관에서 공증받아야 한다
(b) 선언서에 제출자료list을 기입하여야 한다
(c) 법률책임을 임한다고 약속이 포함되어야 한다


6. 허가절차


1) 접수
신고자는 행정접수복무중심에 등록을 신청하고 <알아야 할 사항> 제6조에 따라 자료를 제출하여 등록, 접수 받은 직원은 <국내 III등급, 해외 의료기기 등록신청자료 접수표준>(국약감기{2005}111호)의 요구에 따라 신청한 자료에 대하여 형식심사가 진행된다. 신청 사항 중 법률에 따라 행정허가 취득이 필요 없을 경우 즉시 신고자에게 접속할 수 없다고 알려줘야 한다; 신청사항이 법률에 따라 본 부서의 직권범위에 속하지 않으면 즉시 처리할 수 없다는 결정을 내려야 하고 신청인에게 어느 부서에 가서 접속해야 한다고 알려준다; 신청한 자료상에 수정이 필요한 부분이 있으면 신청인이 즉시 수정하게 허락해야 한다; 신청한 자료가 미비하거나 형식심사요구에 부합하지 않는 경우 즉시 혹은 5일 내에 신청인에게 보충할 모든 자료를 한번에 알려줘야 한다. 기한이 넘었는데 통지가 없으면 문서 제출 날짜부터 접수됐다는 뜻이다. 신청사항은 본 행정기관의 직권범위에 포함된다, 신청한 자료가 완비하고, 형식심사요구에 부합되거나 신청인이 요구에 따라 보충할 문서를 모두 제출하는 경우, 접수를 받는다.

2) 심사
행정접수 복무중심에서 접수 후 자료를 의료기기 기술심사 중심에 보내서 기술심사를 진행한다, 기술심사는 제품검사와 전문가 평가가 포함된다, 기술심사는 60일을 초과하지 말아야 한다. 하지만 전문가 평가를 통하여 신고자에게 수정의견을 제기하였을 때 신고자가 수정하는 시간은 60일에 포함하지 않는다.

3) 승인 결정:
의료기기 심사중시에서 기술심사 완료 되였다는 자료를 받고 구가 식약청에서 30일 내에 등록허가 혹은 허가하지 못한다고 결정을 하고 허가하지 못하는 경우 서면으로 이유를 설명.

4) 송부
행정허가를 결정한 날짜부터 10일 내에 CFDA 행정접수 복무중심에서 행정허가를 신고자에서 배송한다.


CFDA 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.