WISE COMPANY

CFDA 의료기기


CFDA 의료기기 승인

1. 중국의 CFDA 규정

CFDA 규정은 의료기기 감독 및 관리를 강화하고 의료기기의 안전성 및 유효성을 보장하며 국민의 건강과 생명을 보호할 목적으로 제정되었다. CHINA(중화인민공화국) 의 관할권 내에서 의료기기에 관한 연구 및 개발, 생산, 유통, 사용, 감독 및 관리에 관련된 모든 단일체(units) 또는 개인(individuals)들은 이 규정을 준수하여야 한다.  


2. 용어 정의

    1) 의료기기:
      단독 또는 조합되는 임의의 장비, 기구, 장치, 재료 또는 기타 물품을 말한다. 필요 되는 소프트웨어도 포함되어있다; 약학적, 면역학적 또는 신진대사에 따라 인체에서 또는 인체 내에서 주요한 활동을 이루는 것이 아니고 이러한 방법에 의하여 그 기능을 보조할 수 있다;

    2) 의료기기 등급:
    • 1등급: 통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성이 인정되는 의료기기이다
    • 2등급: 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리(제어기능)가 요구되는 의료기기
    • 3등급: 생명 보조 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기.

3. CFDA 등록절차
  제품 표준 작성 및 심사 - 형식시험 (중국시험기관 제품 테스트) - CFDA심사 및 등록


CFDA 행정절차


참조: 등록진행 중 특별한 이벤트가 없을 경우 실지로는 8개월 이상 근무일 정도를 감안해야 하며 보완이 발생시 2~3개월 추가 소요된다.


4. 등급에 따른 절차



4. 의료기기 제품검사: 관련 의료기기 검사기관 검색: 5. 제출 서류

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

View details »


인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

View details »


변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

View details »