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CFDA 화장품


CFDA 화장품 등록

중국으로의 화장품 수출 절차

1. 중국의 화장품 정의에 부합하는가?

    중국의 화장품 규제 2항에는 화장품의 정의가 다음과 같이 기재 되어 있다.

    산업적으로 생산된 화학제품으로서 일용(매일 사용)제품 이며 세정, 체취의 개선, 보호, 기능 유지 또는 외관의 변형을 목적으로 인체 표면에 뿌림, 문지름, 분무, 살포 등의 방식으로 적용되는 제품.

    위의 정의는 특히 경계선산의 제품(예: 물티슈)의 분류에 특히 중요하다. 임의적으로 제품이 화장품에 속하는지 위생용품에 속하는지 확정하는 것이 쉽지 않을 수 있지만 적용되는 규제적 요구사항이 상당히 다르기 때문에 정확한 구별이 매우 중요하다. (물티슈에 대한 정확한 중국의 요구사항을 확인 하기 위해서는 관련 가이드라인의 요약본을 참고)

2. 허용 성분과 금지 성분의 확인

    중국은 화장품 법규를 제정하기 이전인 1987년에 화장품 관련 위생 관리 기준을 설립하여 화장품 성분을 규제하기 시작하였는데 이를 통하여 화장품의 성분은 359개의 금지 성분, 57개의 제한 성분, 66개의 방부성분, 36개의 자외선 차단 성분, 67개의 피부 색조 성분으로 분류가 되어있다.

    중국은 우선적으로 허용 성분과 금지 성분의 목록을 편찬하여 시장을 관리감독 하였는데 이러한 목록에 준수하는 것이 규제적 준수의 기초라고 할 수 있다. 이러한 표준 및 규정을 공표 했다는 것은 곧 규제되는 성분의 목록이 지속적으로 수정되고 업데이트 될 것을 의미한다. 이 외에도 국제적 규제체계 역시 금지 및 제한 제품과 물질을 결정하는데 영향을 미친다. (예: 2003년 유럽 화장품 지침은 많은 물질들을 제한 물질 목록에 포함시키는데 큰 영향을 미쳤다.)

    아래의 표는 총 아홉 가지 규제 목록과 최초 출판일, 현재의 버전을 표기하고 있다. 각 목록에 포함되어 있는 성분과, 요구되는 규제적 사항 그리고 기업지 참고해야 하는 사항 등의 자세한 정보는 중국의 화장품 원료 규제 목록에 대한 문서를 참조하면 된다. 

3. 시판 전 사전 허가 신청 서류의 준비
    시판 전 사전 허가 신청 서류는 반드시 각 수입 화장품 마다 작성되어 품질, 안전성, 그리고 라벨의 검토를 위하여 CFDA에 제출 되어야 하며 신청 서류는 적합성에 대한 증거 문서로서 아래와 같은 구성을 갖추어야 한다.

    (1) 위험 우려 물질이란 모든 유해성 화학 물질과 특별히 금지된 물질(예: PEG로부터 추출 된 다이옥신), 합성 물질 또는 천연재료 혹은 제조 공정중의 불순물로 생산된 물질을 뜻한다.

    (2) 특수 목적 화장품이란 특수한 기능을 가진 화장품으로 발모제, 염색약, 파마약, 제모제, 유방용 미용 제품, 몸매 관리 제품(슬림 크림), 데오드란트, 화이트닝 제품, 자외선 차단 제품이 이에 해당한다.
4. 책임 대리인의 지정
    중국 시장에 의료기기나 화장품을 시판하기를 희망하는 수입 업자들이 갖추어야 할 기본적인 요구 사항이 바로 시판 전 사전허가 절차가 진행 되는 동안 중국의 합법적 기업을 책임 대리인으로 지정해야 한다는 것이다. 중국 정보는 제조자와 책임 대리인 모두에게 해당 제품이 중국의 국법에 부합함을 보증 할 것을 요구 하지만 이러한 요구사항의 기반이 되는 명확한 법적인 근거는 존재하지 않는다. 책임 대리인은 중국에 위치한 자회사 이거나 수입자 혹은 독립적인 사업체 일 수 있다.
    (참고: OEM(주문자 상표 부착 방식 제조)의 경우 오직 해외 제조자나 수출자만 신청인으로서 책임 대리인을 지정 할 수 있는 권한을 가지며 제조자나 수출자의 이름이 승인 증명서에 표기된다. 배급 업자나 중간 도매상은 유효한 책임 대리인으로서 지정 할 수 없다.)

5. 중국 규격의 라벨 작성
    중국 식약청은 수입 화장품에 대한 라벨링 표기에 대하여 두 가지 선택권을 주는데

    1) 본래 라벨링에 중문 버전을 동시 부착 하거나
    2) 국가 라벨링 규격에 의거하여 제조된 중국 상업 라벨과 포장(이하 중국 라벨)을 사용 해야 한다. 라벨링이란 단어, 숫자, 도형의 조합으로 이루어 지며 포장이나 용기에 표기되는 사용설명서를 뜻한다.

    아래는 중구 라벨에 포함되어야만 하는 정보들이다.
    • 제품명: 중문 명명 규제에 따라 생성된 중문 제품 명칭
    • 제조자 주소: 국외 제조자의 이름과 주소  원산지: 제품의 원산지
    • 승인 번호: 중국 정부로부터 부여 받은 제품의 형식과 승인 날짜를 나타내는 승인 번호 (예: 国妆备进字J20130000)
    • 성분 목록: 1.0% 이상의 함량을 가진 모든 성분은 중문의 화장품 원료의 국제 명칭 표기법에 의거하여 표기되어야 한다.
    • 생산일 및 유통기한: 생산일과 보존 기간(예: 6개월) 혹은 배치 번호와 최소 보존 일자(예: 2015년 12월 31일 까지)
    • 사용상 특별 주의 사항: 사용 제한 성분을 포함하는 제품이나 특별 제품 (예: 염색약)의 사용시의 경고 및 사용 조건 (예: 디클로로 메탄은 그 최대 허용치가 0.5% 미만이지만 반드시 별도로 표기 되어야 한다.)
    • 보관 조건 및 사용 방법: 안전의 보장을 위해서 필요 할 경우 제공 되어야 한다
    • 그 외: 중국 내 배급 업자나 도매상의 식별 정도도 표기 할 수 있다
    • 기타 라벨의 참고 사항
      • i. 언어: 해외 언어의 라벨은 중문 라벨을 추가로 부착함으로써 유지 될 수 있으며 간소화된 중문 버전은 필수적으로 요청된다. 더해서 필요한 중국 전통 혹은 다른 문자가 요청 될 수 있다.

        ii. 작은 포장: 제품의 포장이나 용기에 출력물을 부착하기가 용이하지 않은 15g 또는 15ml 이하의 소량 제품의 경우 함께 제공되는 전단이나 라벨, 카드 형식의 부착물을 통하여 필요 정보를 제공 해야 한다. 또한 "전단에 성분 명세를 참조 하세요" 등의 라벨을 부착하여 해당 정보의 표기를 안내 해 주어야 한다.

        iii. 라벨링 검수: 중국 식약청은 제품 시판 전 라벨링을 검수 할 의무를 가진다. 중국의 검사 및 검역 당국(CIQ: China Inspection and Quarantine Bureau)응 세관 통관 전 라벨 평가의 책임이 있으며 품질 관리 감독청(AQS: Administration of Quality Supervision)이 시판되고 있는 제품들의 라벨 검사에 책임을 진다.

        iv. CIQ 라벨: 모든 수입 화장품은 CIQ라벨을 부착 해야 하며 이 요구사항은 2012년 2월 1일 이후 수입되는 화장품에 대해서는 적용되지 않는다.

6. 제품의 효능 효과 확인

  중국 식약청은 중국 라벨에 표기되는 제품명에 특별한 규칙과 지침을 공표 하였는다 약효나 치료 효과의 주장은 오해를 유발할 수 있는 정보와 함께 표기가 금지되어 있다. 일반적 원칙은 제조자는 제품이 실제로 갖추고 있지 못하는 기능이나 특징에 대한 표기를 할 수 없다. 지역 전문가는 중국의 제품 성능 표기 요구사항에 대한 준수와 마케팅 전략 측면에서 해당 문구를 삽입하여 부가 가치를 상승시키려는 제조자의 의도를 조율 해야 한다.

7. 신청 서류의 제출

신청 서류를 출력하여 제출하는 것이 여전히 요구되고 있으며 전자본의 제출은 신청 서류의 일부에 경우에만 가능한데 성분 배합서와 기술요구사항이 이에 해당한다. 시판 전 사전평가 절차에는 신청 서류의 완결성 검토 (중국 식약청의 행정부) 와 적합성 검토 (중국 식약청의 화장품 평가청), 중국 식약청 홈페이지에 기제되는 결과 공개로 이루어져 있으며 통상적인 검토 소요 일자는 영업일 기준 60-70일이다.

8. 시판 전 사전 허가

모든 수입 화장품이 중국 식약청이 실시하는 시판 전 사전 허가 평가 대상이며 승인서의 발행은 첫 번째 수출 절차의 성공을 의미한다. 승인서에는 아래의 정보들이 기재되어 있다.  ID 번호: 제품 형식과, 특수 화장품인지 일반 화장품인지를 구분 하며 승인 연도와 순서를 표기하는 번호로 이루어져 있음
  • 제품명과 제조자명: 중문과 원문 두 가지로 표기
  • 제품 형식: 미백 화장품처럼 어떤 특수 화장품인지를 표기
  • 원산지: 제조자의 주소와 원산 국가 명
  • 책임 대리인: 책임 대리인의 이름과 주소
  • 승인 일자: 5년간 유요한 승인의 시작 일자이며 갱신의 신청은 적어도 만료일 4개월 전에 이루어 져야 함
  •  
9. 중국 검사 및 검역 당국(CIQ: China Inspection and Quarantine Bureau) 감수

화장품의 각 선적분마다 중국 내 수입자 혹은 대리인은 샹하이 CIQ처럼 해당 지역 당국에 CIQ 감수를 신청해야 한다. 감수 절차는 라벨과 포장의 현장 검사, 현장 검사의 결과와 다른 검사 결과에 기반한 샘플링 및 시험 그리고 CIQ 인증서의 발급으로 이루어지는데 해당 인증서는 세관 통과의 필수 문서이다.

10. 시판 후 감시 절차

중국 식약청과 품질 감독, 검사 및 검역의 일반 행정청(AQSIQ: Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine)은 그들의 고유 권한으로 위생 상태 및 품질 관리 시스템 적격성에 대한 제조자 현장 심사, 제품 오염도 조사, 시장 샘플 수거 등 시판 후 관리 감독을 실시하며 상업 및 산업 국가 관리청(SAIC: State Administration for industry and Commerce)이 화장품 홍보 활동에 대한 감시를 실시한다.


와이즈컴퍼니는 화장품 뿐만 아니라 화학 제품 산업분야에서 2007년부터 중국 내의 인허가 업무를 진행 해 온 업체와 파트너쉽을 체결하여 중국 수출을 위한 제품 승인에 원조하고 있다.

화학제품 관련 업무 영역은 아래와 같다.
  • 유럽의 REACH (Registration, Evaluation, and Authorization of Chemical Substances - EC1907/2006: 화학 물질의 등록, 평가 및 승인)
  • RoHS2 (Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment: 위험 물질 제한에 관한 전기전자 제품의 평가)
  • 중국의 화학 제품 및 화장품 인허가

와이즈컴퍼니의 서비스
와이즈컴퍼니는 오늘날까지 인허가 경험을 쌓아오며 국내외 많은 시험소들과 협력 관계를 유지하고 있다. 정확한 제품 사양과 사용 목적이 있다면 목적국가의 인허가 진행을 위하여 적용해야 하는 시험의 규격을 파악하고, 시험소 물색과 시험 비용 협의, 시험 샘플 발송과 시험을 진행하며 요구되는 의사소통에 대하여 전반적으로 안내를 하고 있다.

CFDA 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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