WISE COMPANY

국내 의료기기 인허가


I. 식품의약품안전처(MFDS)의료기기 해당여부 및 등급분류

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 의료기기 인허가의 목적

근거법령: “의료기기법” 제1조
의료기기 인허가의 목적은 의료기기의 제조•수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로한다.

2. 의료기기란

근거법령: “의료기기법” 제2조

"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)•보조기(補助器)는 제외한다.

    ① 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
    ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단•치료•경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
    ③ 구조 또는 기능을 검사•대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
    ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

3. 의료기기 인허가 적용대상

근거법령: “의료기기법” 제2조

의료기기 인허가 적용대상은 “의료기기취급자"에 해당됩니다. “의료기기취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

    ① 의료기기 제조업자
    ② 의료기기 수입업자
    ③ 의료기기 수리업자
    ④ 의료기기 판매업자
    ⑤ 의료기기 임대업자

4. 의료기기 등급분류

근거법령: “의료기기법” 제3조

의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류된다.

    ① 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
    ② 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
    ③ 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
    ④ 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

상기의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

    ① 인체와 접촉하고 있는 기간
    ② 침습의 정도
    ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
    ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

의료기기의 제조 및 수입절차는 그 등급에 따라 차등화하여 구분되며 1등급은 신고, 2등급은 인증 및 허가, 3,4등급은 허가대상에 해당된다.

5. 의료기기 해당여부

근거법령: “의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정”(식약처 고시) 제54조

의료기기 허가․인증․신고․심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야한다.

    ① 그 제품의 사용 목적에 관한 자료
    ② 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료
    ③ 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료

식약처장은 의뢰 된 제품이 법 제2조제1항에 부합하는지, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 신청인에게 통보된다.


6. 의료기기 등급 재분류

근거법령: “의료기기법 시행규칙” 제2조

대상: 이해관계자 등의 신청이 있거나 식품의약품안전처장이 필요하다고 승인한 경우

첨부서류:

    ① 의료기기 재분류 신청서 [별지 제54호서식]
    ② 의료기기법 시행규칙 제9조에 따른 기술문서 등에 관한 자료
    ③ 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방
         법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료


국내 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

View details »


인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

View details »


변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

View details »