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국내 의료기기 인허가


II. 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조업(수입업) 허가

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 근거 법령

“의료기기법” 제6조/제15조 및 같은법 시행규칙 제3조/제17조


2. 허가 대상

의료기기를 제조 혹은 수입을 업으로 하고자 자


3. 구비서류

    ① 의료기기제조(수입)업 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호 서식)
         ※ 개인 사업자: 대표자의 등록기준지 기재
    ② 개인 사업자의 경우: 대표자 건강진단서
         ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
         ※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효함
    ③ 법인의 경우: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
    ④ 시설내역서 (제조소, 시험실, 보관소에 대한 시설배치도 및 평면도)
    ⑤ “의료기기법” 제6조 제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

4. 허가 기관

식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)


5. 처리 기간

25일


6. 유의사항

제조(수입)업 허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 허가(신고)를 동시에 접수하여야한다.



국내 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

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