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국내 의료기기 인허가


II. 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조업(수입업) 허가

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 근거 법령

“의료기기법” 제6조/제15조 및 같은법 시행규칙 제3조/제17조


2. 허가 대상

의료기기를 제조 혹은 수입을 업으로 하고자 자


3. 구비서류

    ① 의료기기제조(수입)업 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호 서식)
         ※ 개인 사업자: 대표자의 등록기준지 기재
    ② 개인 사업자의 경우: 대표자 건강진단서
         ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
         ※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효함
    ③ 법인의 경우: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
    ④ 시설내역서 (제조소, 시험실, 보관소에 대한 시설배치도 및 평면도)
    ⑤ “의료기기법” 제6조 제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

4. 허가 기관

식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)


5. 처리 기간

25일


6. 유의사항

제조(수입)업 허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 허가(신고)를 동시에 접수하여야한다.



국내 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
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