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국내 의료기기 인허가


III. 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조업(수입업) 변경허가

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 근거 법령

“의료기기법” 제12조/제15조 및 같은법 시행규칙 제26조

2. 변경허가 대상

    1) 업소명 변경
    2) 소재지 변경
    3) 법인 내 대표자 변경
    4) 양도양수에 의한 변경

3. 구비서류

    1) 업소명 변경

      ① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙 별지 제20호 서식)
      ② 제조업(수입업) 허가증 원본
      ③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
      개인: 사업자등록증(담당 공무원 확인사항이나 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 서류를 첨부)

    2) 소재지 변경

      ① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙 별지 제20호 서식)
      ② 제조업(수입업) 허가증 원본
      ③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
           개인: 사업자등록증(담당 공무원 확인사항이나 신청인이 사업자등록증의 확인에 동      의하지 아니하는 경우에는 서류를 첨부)
      ④ 변경된 소재지가 법인등기사항증명서 또는 사업자등록증에 명시되어 있지 않을 경      우 공장등록증 또는 건물등기부등본 또는 임대차 계약서 등 소재지를 확인할 수 있는      자료 제출
      ⑤ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
           개인: 사업자등록증(담당 공무원 확인사항이나 신청인이 사업자등록증의 확인에 동      의하지 아니하는 경우에는 서류를 첨부)

    3) 법인 내 대표자 변경

      ① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙별지 제20호 서식)
      ② 제조업(수입업) 허가증 원본
      ③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

    4) 양도양수에 의한 변경

      ※ 양도양수에 해당하는 경우는 법인등록번호가 다른 업체로 허가권을 양도양수. 대표자변경 또는 다수대표자로 변경, 법인에서 개인업체로 허가권 양도양수, 개인업체에서 법인으로 허가권 양도양수에 해당한다.

      ① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙별지 제20호 서식)
      ② 제조업(수입업) 허가증 원본
      ③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
           개인: 대표자의 건강진단서 및 등록기준지 확인(신청서 작성시 등록기준지 기재)
      ④ 양도양수계약서
           ※ 계약서 상에 양수하는 업체의 허가번호, 허가번호 등 양수되는 내용을 명확히 모      두 기재하며, 계약서상의 양도자 정보는 우리 청에 등록된 정보사항(상호, 주소 및 대      표자명)과 일치되어야한다.
      ⑤ 상속에 의한 대표자변경일 경우 상속을 확인할 수 있는 서류(가족관계증명서 등)


4. 허가 기관

식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)


5. 처리 기간

15일



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