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국내 의료기기 인허가


VI. 식품의약품안전처 의료기기 3,4등급 제조(수입)인증 및 허가

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 근거 법령

“의료기기법” 제6조/제7조/제15조 및 같은 법 시행규칙 제4조/제5조/제8조/제9조/제30조/제31조

2. 허가 대상

의료기기 2,3,4등급 제조(수입) 허가를 받고자 하는 자

3. 의료기기 2,3,4 등급 제조(수입) 인증 및 허가 업무 흐름도



4. 의료기기 3,4등급 허가 처리 흐름도

<출처: 의료기기 제조(수입) 허가•신고•심사 등 민원처리 안내서>

5. 구비서류

    ① 의료기기 제조(수입) 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제3호 서식)
    ② 기술문서 등의 심사 결과 통지서 또는 기술문서와 임상시험에 관한 자료
    ※ 기술문서 등의 심사결과통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것
    ※ 자세한 내용은 의료기기 기술문서 섹션 참조
    ③ 수탁자 조건 증명 서류(전공정위탁 대상인 경우에 한함)

6. 허가 기관

  • 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
  • 관할지방식약청
  • 의료기기정보기술지원센터

7. 처리 기간

  • 임상시험 검토대상 : 80일
  • 기술문서 검토대상 : 65일
  • 기술문서 등 심사불필요 : 10일


국내 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

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변경사항

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