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국내 의료기기 인허가


VI. 식품의약품안전처 의료기기 3,4등급 제조(수입)인증 및 허가

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 근거 법령

“의료기기법” 제6조/제7조/제15조 및 같은 법 시행규칙 제4조/제5조/제8조/제9조/제30조/제31조

2. 허가 대상

의료기기 2,3,4등급 제조(수입) 허가를 받고자 하는 자

3. 의료기기 2,3,4 등급 제조(수입) 인증 및 허가 업무 흐름도



4. 의료기기 3,4등급 허가 처리 흐름도

<출처: 의료기기 제조(수입) 허가•신고•심사 등 민원처리 안내서>

5. 구비서류

    ① 의료기기 제조(수입) 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제3호 서식)
    ② 기술문서 등의 심사 결과 통지서 또는 기술문서와 임상시험에 관한 자료
    ※ 기술문서 등의 심사결과통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것
    ※ 자세한 내용은 의료기기 기술문서 섹션 참조
    ③ 수탁자 조건 증명 서류(전공정위탁 대상인 경우에 한함)

6. 허가 기관

  • 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
  • 관할지방식약청
  • 의료기기정보기술지원센터

7. 처리 기간

  • 임상시험 검토대상 : 80일
  • 기술문서 검토대상 : 65일
  • 기술문서 등 심사불필요 : 10일


국내 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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