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국내 의료기기 인허가


VIII. 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 기술문서심사

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 근거 법령

“의료기기법” 제6조/제15조 및 같은 법 시행규칙 제4조/제5조/제6조/제9조/제30조

2. 허가 대상

“의료기기법” 제6조, 제12조 및 제15조의 규정에 의하여 제조 또는 수입 인증 및 허가 및 변경허가를 받고자 하는 의료기기

3. 기술문서 심사업무 흐름도

    1) 2등급 의료기기 기술문서심사 업무흐름도



    2) 3,4등급 의료기기 기술문서심사 업무흐름도

출처: 의료기기 제조(수입) 허가•신고•심사 등 민원처리 안내서>

4. 구비서류

    1) 2등급 의료기기 기술문서심사

      ① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
      ② 기 허가 제품과 비교한 자료[의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별지 제3호 서      식]
      ③ 사용목적에 관한 자료
      ④ 작용원리에 관한 자료
      ⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자      료
        ㄱ. 전기•기계적 안전에 관한 자료
        ㄴ. 생물학적 안전에 관한 자료
        ㄷ. 방사선에 관한 자료
        ㄹ. 전자파안전에 관한 자료
        ㅁ. 성능에 관한 자료
        ㅂ. 물리•화학적 특성에 관한 자료
        ㅅ. 안정성에 관한 자료
      ⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
      ⑦ 임상시험에 관한 자료
      ⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료
    ※ 1,2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서      등 제출 자료의 범위)에 따라 2호•3호•5호•6호•7호의 자료 및 4호의 자료 중 시험성적서      를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료제출을 면제할 수 있다. 2,3,4등급 의료기      기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 7(기술문서 등 제출 자료의      범위)에 따라 첨부자료 ⑥에서 ⑧까지의 자료제출을 면제할 수 있다.

    2) 3,4등급 의료기기 기술문서심사

      ① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
      ② 기 허가 제품과 비교한 자료[의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별지 제3호 서      식]
      ③ 사용목적에 관한 자료
      ④ 작용원리에 관한 자료
      ⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자      료
        ㄱ. 전기•기계적 안전에 관한 자료
        ㄴ. 생물학적 안전에 관한 자료
        ㄷ. 방사선에 관한 자료
        ㄹ. 전자파안전에 관한 자료
        ㅁ. 성능에 관한 자료
        ㅂ. 물리•화학적 특성에 관한 자료
        ㅅ. 안정성에 관한 자료
      ⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
      ⑦ 임상시험에 관한 자료
      ⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료
    ※ 1,2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서      등 제출 자료의 범위)에 따라 3호•4호•6호•7호•8호의 자료 및 4호의 자료 중 시험성적서      를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료제출을 면제할 수 있다. 2,3,4등급 의료기      기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 7(기술문서 등 제출 자료의      범위)에 따라 첨부자료 ⑥에서 ⑧까지의 자료제출을 면제할 수 있다.

    3) 체외진단분석기용시약의 기술문서심사

      ① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
      ② 개별경위, 측정 원리•방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
      ③ 원자재 및 제조방법에 관한 자료
      ④ 사용목적에 관한 자료
      ⑤ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
      ⑥ 성능시험에 관한 자료
      ⑦ 시약의 취급자 안전에 관한 자료
    ※ 체외진동분석기용시약의 기술문서심사는 상기 구비서류에 대한 면제범위가 없다.

    4) 기술문서 심사결과통지서의 변경

      ① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
      ② 서류이력 및 변경대비표
      ③ 기술문서 등의 심사 첨부자료 중 Kor_Changes에 대한 근거자료(※본질적 동등품목비교      표 포함)
      ④ 이미 발급된 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 기본
    ※ 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 의료기기법 시행규칙      별지 제8호 서식에 따른 심사의뢰서 1부와 아래 항목의 첨부자료를 2등급 의료기기의 경      우에는 식품의약품안전처장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하고 3,4등급 의      료기기와 체외진단분석기용 시약의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

    5. 허가 기관

    • 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
    • 관할지방식약청
    • 의료기기정보기술지원센터

    6. 처리 기간

    심사의 구분 처리기간
    기술문서 심사 2등급 의료기기 기술문서심사
    - 식약처지정 의료기기기술문서 심사기관
    25일
    3,4등급 의료기기 기술문서심사
    - 식품의약품안전처
    55일
    3,4등급 의료기기 기술문서심사 (임상자료제출 대상)
    - 식품의약품안전처
    70일
    기술문서 변경 심사 2등급 의료기기 기술문서심사
    - 식약처지정 의료기기기술문서 심사기관
    15일
    3,4등급 의료기기 기술문서심사
    - 식품의약품안전처
    32일
    3,4등급 의료기기 기술문서심사 (임상자료제출 대상)
    - 식품의약품안전처
    50일


    국내 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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ISO 14971: 2019
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