WISE COMPANY

국내 의료기기 인허가


IX. 식품의약품안전처 (MFDS) 의료기기 GMP

(의료기기 제조 및 품질관리기준) 심사

하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 제조 및 품질관리기준』 (고시 제2015-71호)에 의거하여 작성되었다.

1. GMP 심사의 목적

의료기기 시행규칙 6조/8조/26조/27조/30조/31조에 의거하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하여야 한다.


2. 적용 대상

  • 의료기기 제조업자
  • 의료기기 수입업자
  • 임상시험용 의료기기 제조/수입자

3. 적용 제외 대상

  • 1등급 의료기기
  • 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기

4. 심사종류

  • 최초심사: 제조 또는 수입 의료기기가 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는                  심사
  • 정기심사: 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사
  • 추가심사: 품목군을 새로이 추가하는 심사
  • 변경심사: 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사.

5. 의료기기 GMP 적합성평가 품목군 및 등급 분류

「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처고시) 별표3의 26개 품목군과 의료기기 등급(1~4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다.

6. GMP 적합성평가 절차

<출처: 의료기기 제조(수입) 허가•신고•심사 등 민원처리 안내서>>


7. 구비서류

    ① 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서③④⑤
    ② 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본(최초 신청일 경우 제외)
    ③ 다음 각 목의 적합성평가에 필요한 자료
      - 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함)
      - 총 종업원의 수(신청 품목 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 관련 인원)
      - 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급을 포함)
      - 품질경영시스템 적합성 인증서 사본 (해당하는 경우)
      - 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설•장비 목록을 포함)
      - 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함)
      - 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우)
      - 품질매뉴얼(품질 방침 포함, 수입의 경우 해외 제조소의 문서)
      - 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특수 공정 내용에 대한 설명 포함)
      - 제품 설명서
      - 사업자 등록증 사본
    ※ 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」제7조제2항에 따라 구비서류 중 일부자료만 제출할 수 있음 제조소 정보(명칭, 주소, 약도, 주소지가 다수일 경우 모든 정보)

8. 허가 기관 및 처리 기간

  • 허가 기관: 의료기기품질관리심사기관
  • 처리 기관: 신청접수일로부터 30일 내외


국내 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

View details »


인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

View details »


변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

View details »