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국내 화장품 제조업 및 제조판매업 등록


식품의약품안전처(MFDS) 화장품 제조업 및 제조판매업 등록

하기의 정보는 『화장품법』(법률 제14264호), 『화장품법시행령』(대통령령 제26452호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1297호) 에 의거하여 작성되었습니다.

1. 근거 법령

“화장품법” 제3/5조 및 같은법 시행규칙 제3조/제4조

2. 적용 대상

    1) 화장품 제조업

      ① 화장품을 직접 제조하려는 자
      ② 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자

    2) 화장품 제조판매업

      ① 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
      ② 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자
      ③ 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
      ④ 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자


3. 구비서류

    1) 화장품 제조업

      ① 화장품 제조업 등록신청서(화장품법 시행규칙 별지 제1호 서식)
      ② 대표자가 다음에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(원본)
        - 정신보건법 제3조제1호에 따른 정신질환자.
        - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자
      ③ 법인등기부등본 또는 사업자등록증 사본(임대의 경우, 임대차계약서 사본)
      ④ 건축물관리대장(건축물의 용도, 면적, 소유자 등 확인)
      ⑤ 화장품법 시행규칙 제6조에 따른 시설기준
      ⑥ 제조시설 및 시험시설 내역서(시설 목록 및 사진)
      ⑦ 품질검사 위수탁계약서 원본 1부(사본일 경우 원본대조필)
      ⑧ 평면도(작업소, 보관소, 시험실-출입문, 방위, 가로, 세로, 면적표시, 건축도면 활용할 것)

    2) 화장품 제조판매업

      ① 법인등기부등본 또는 사업자등록증 사본(임대의 경우, 임대차계약서 사본)
      ② 화장품 제조업판매업 등록신청서(화장품법 시행규칙 별지 제3호 서식)
      ③ 품질관리기준 매뉴얼 및 제조판매후안전관리기준 매뉴얼
        - 화장품법 시행규칙 제7조 관련 [별표 1],[별표 2] 을 만족하여야 함
        - 작성자 및 승인자의 날인 필수
      ④ 제조위수탁계약서(위수탁일 경우) 및 품질관리 위수탁계약서(원본)
      ⑤ 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(원본)


4. 기타사항

※ 제조판매관리자의 자격기준 및 직무(화장품법 시행규칙 제8조)

    1) 제조판매관리자의 자격기준

      ① 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
      ② 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하    이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은  수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 화학  · 생물학 · 화학공학 · 생물공학 · 미생물학 · 생화학 · 생명과학 · 생명공학 · 유전공학 · 향  장학 · 화장품과학 · 한의학과 · 한약학과 등 화장품 관련 분야(이하 "화장품 관련 분  야"라 한다.)를 전공한 사람
      ③ 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 "전문대학"이라 한다) 졸업자 (법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
      ④ 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

    2) 제조판매관리자의 직무

      ① 품질관리기준에 따른 품질관리 업무
      ② 제조판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무
      ③ 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리·감독하는 업무

    ※ 상시근로자수가 10명 이하인 제조판매업을 경영하는 제조판매업자(법인인 경우에는 그 대표자를 말한다) 제조판매관리자의 자격기준을 만족하는 경우에는 그 사람이 제조판매관리자의 직무를 수행할 수 있다. 이 경우, 제조판매관리자를 둔 것으로 본다.

      ① 1인 사업장을 증빙하는 서류

        - 사업장 가입자: 국민연금사업장가입증명, 국민연금사업장가입자 명부, 4대사회보험사업장가입자명부
        - 지역 가입자: 국민연금가입자가입증명, 연금산정요가입내역 확인서(개인), 4대사회보험사업장가입자명부(지역)

    ※화장품법시행규칙 제4조제1항제4호의 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)자의 경우

      ① 수입대행형 거래자의 경우 등록에 대한 경과조치 기간이 없으므로 시행규칙 공포 후 제조판매업자로 등록하여 영업하여야 함.
      ② 제조판매관리자 자격기준 조항(제8조)만 적용되지 않으며, 품질관리기준(별표1), 제조판매후안전관리기준(별표2), 교육의무는 적용됨

5. 허가 기관

    식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

6. 처리 기간

    1) 제조업: 구비서류 확인, 대표자 신원조회, 화장품제조업소 시설확인 (처리기한 15일)
    2) 제조판매업: 구비서류 확인, 대표자 신원조회 (처리기한 10일)



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