1. 근거 법령
“화장품법” 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조/제10조2. 일반 사항
3. 기능성화장품 심사
자료의 제출이 면제되는 경우 | 면제 자료 |
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대한민국화장품원료집(KCID), 국제화장품원료집(ICID), 유럽연합(EU) 화장품원료집,
「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품 ※ 다만, 유효성 또는 기능 입증자료 중 인체적용시험자료에서 수포형성, 화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 자료를 제출해야 합니다. |
위 ③의 자료제출 면제 |
위 “④ 유효성 또는 기능에 관한 자료”에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하는 경우 ※ 다만, 이 경우에는 해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용하거나 해당 성분에 대해 효능·효과를 기재·표시할 수 없습니다. |
위 ④의 자료제출 면제 |
「기능성화장품 심사에 관한 규정」 별표 4의 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 성분·함량을 고시한 품목의 경우 | 위 ②부터 ④까지의 자료제출 면제 |
이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계· 개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당함)가 같은 기능성화장품만 해당함]과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법·용량이 동일하고, 효능·효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 또는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH 조절제, 점도 조절제, 용제만 다른 품목의 경우 | 위 ②부터 ⑤까지의 자료제출 면제 |
자외선차단지수(SPF) 10 이하 제품의 경우 | 위 ⑤의 자료제출 면제 |
자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당함)가 같은 기능성화장품만 해당함]과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량 및 제형이 동일한 경우 | 위 ②부터 ⑤까지의 자료제출 면제 |
4. 기능성화장품 보고서 제출
1) 제출 대상
2) 제출 서류
5. 허가 기관
6. 처리 기간
구분 | 처리기간 | |
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기능성화장품심사 | 기능성화장품 심사 처리기한 | 60일 |
자료 보완 1차 2차 |
30일 10일 |