하기의 정보는 『화장품법』(법률 제14264호), 『화장품법시행령』(대통령령 제26452호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1297호) 에 의거하여 작성되었습니다.

1. 근거 법령

“화장품법” 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조/제10조

2. 일반 사항

1) 적용 대상: 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자
2) 처벌: 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 (기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않고 기능성화장품을 제조·판매한 자)

3. 기능성화장품 심사

1) 심사자료 제출

① 기능성화장품 심사의뢰서 (화장품법시행규칙 별지 제7호 서식)
② 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
③ 안전성에 관한 자료

• 단회 투여 독성시험 자료 
• 1차 피부 자극시험 자료 
• 안점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료 
• 피부 감작성시험 자료 
• 광독성 및 광감작성 시험 자료 
• 인체 첩포시험 자료 
• 인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)
④ 유효성 또는 기능에 관한 자료

• 효력시험 자료 
• 인체 적용시험 자료
⑤ 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF) 및 자외선A 차단등급(PA) 설정의 근거자료
⑥ 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체를 포함함]


2) 심사자료 제출이 면제되는 경우


자료의 제출이 면제되는 경우	면제 자료
대한민국화장품원료집(KCID), 국제화장품원료집(ICID), 유럽연합(EU) 화장품원료집, 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품 ※ 다만, 유효성 또는 기능 입증자료 중 인체적용시험자료에서 수포형성, 화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 자료를 제출해야 합니다.	위 ③의 자료제출 면제
위 “④ 유효성 또는 기능에 관한 자료”에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하는 경우 ※ 다만, 이 경우에는 해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용하거나 해당 성분에 대해 효능·효과를 기재·표시할 수 없습니다.	위 ④의 자료제출 면제
「기능성화장품 심사에 관한 규정」 별표 4의 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 성분·함량을 고시한 품목의 경우	위 ②부터 ④까지의 자료제출 면제
이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계· 개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당함)가 같은 기능성화장품만 해당함]과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법·용량이 동일하고, 효능·효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 또는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH 조절제, 점도 조절제, 용제만 다른 품목의 경우	위 ②부터 ⑤까지의 자료제출 면제
자외선차단지수(SPF) 10 이하 제품의 경우	위 ⑤의 자료제출 면제
자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당함)가 같은 기능성화장품만 해당함]과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량 및 제형이 동일한 경우	위 ②부터 ⑤까지의 자료제출 면제


3) 심사기준

① 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당해야 하며, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 할 것
② 피부의 미백, 피부의 주름개선, 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 기능성화장품의 효능·효과가 적합할 것
③ 기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것

4. 기능성화장품 보고서 제출

1) 제출 대상


① 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품
② 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자가 같은 기능성화장품만 해당함]과 다음의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 피부미백 및 주름개선의 효과가 있는 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군 (효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말함)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당합니다.

• 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말함) 
• 효능·효과(자외선차단을 위한 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 봄) 
• 기준(pH에 관한 기준은 제외함) 및 시험방법 
• 용법·용량 
• 제형[피부미백 및 주름개선을 위한 기능성화장품의 경우에는 액제와 로션제를 같은 제형으로 봄]

2) 제출 서류


① 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 (화장품법시행규칙 별지 제10호 서식)
※ 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 기능성화장품 심사 제외품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함함)을 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 한다.

5. 허가 기관

식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)

6. 처리 기간

구분		처리기간
기능성화장품심사	기능성화장품 심사 처리기한	60일
	자료 보완 1차 2차	30일 10일

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