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국내 화장품 제조업 및 제조판매업 등록


식품의약품안전처(MFDS) 화장품 제조업 및 제조판매업 등록

하기의 정보는 『화장품법』(법률 제14264호), 『화장품법시행령』(대통령령 제26452호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1297호) 에 의거하여 작성되었습니다.

1. 근거 법령

“화장품법” 제5/8조 및 같은법 시행규칙 제11조/13조/ 17조

2. 화장품 위해평가

    1) 위해평가 대상
      ① 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 제조 수입·사용 또는 진열을 금지하거나 제한한 화장품
      ② 국내외의 연구·검사기관에서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 화장품
      ③ 새로운 원료·성분 또는 기술을 사용하여 생산·제조·조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 않아 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 화장품

    2) 위해평가의 절차 및 방법

    3. 화장품 수입절차

      1) 화장품 수입절차란
        화장품을 수입하고자 하는 자는 필요한 시설 및 기구를 갖추어 (사)한국의약품수출입협회에게 전자문서 교환방식(EDI)에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 하며, 통관 후 자가품질 검사하여 적합한 제품만 판매함. 단, 기능성화장품 및 위해평가가 필요한 화장품은 식품의약품안전처장의 심사 혹은 평가가 필요.
      2) 화장품 수입절차

      3) 구비서류 요건
      구분 상세내용 비고
      표준통관예정보고서 수입할 때마다 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」 에 의한 전자문서교환방식(EDI,XML)으로 표준통관예정보고서를 제출해야 함. 전자문서 교환방식(EDI)
      화장품 제조판매업 등록필증 지방식품의약품안전청장이 발급한 화장품 제조판매업 등록필증 사본
      지방 식약청 발급
      사업자등록증 사업자등록이란 납세의무자에 해당하는 사업자를 정부의 대장에 수록하는 것을 말하며, 부가가치세법상의 사업자등록증은 세적(稅籍)에 관한 일종의 증표 사본
      기능성화장품심사 또는 보고서 식품의약품안전평가원장이 발급한 심사결과 통지서 또는 기능성화장품 심사 제외품목 보고서 사본
      (해당할 경우만 제출)
      CITES 관련 수출증명서 또는 CITES 허가증 식품의약품안전처 발급한 수출·수입·반입 허가증 사본
      (CITES 가공품 함유시)
      제조증명서 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료명 (색소: Color Index No.병기, 방부제 포함), 원료배합량(식품의약품안전처장이 지정한 사용상의 제한이 필요한 원료가 아닌 경우 명기하지 않을 수 있다) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함. 다만, 위탁제조회사에서 발행하는 경우 제조증명서에 수탁제조회사의 상호와 소재지를 함께 명시하여야 한다. 원본
      원본서류는 확인 후 반환
      판매증명서 판매증명서는 생산국이나 판매국 정부 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 해당국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함 원본
      원본서류는 확인 후 반환
      TSE(BSE)관련서류 BSE 미감염증명서
      - TSE(BSE)에 미감염되었음을 증명하는 서류
      - 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 (소, 양, 염소 등)유래물질 사용원료 포함 시 수출국 정부발행
      원본
      필요 시 (제조번호별)
      비사용증명서
      - 반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류
      - 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 유래물질 사용원료 불포함 시 제품(원료명)을 기재하여 제조사가 발행하고 관련 책임자가 서명 후 공증(BSE 대상품목란 기재)
      원산지증명서
      - 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류
      - 식약처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함 시 발행


      국내 화장품 제조업 및 제조판매업 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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