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의약 외품


제조/수입업과 제품의 신고 및 허가

본 안내문은 아래의 문서들에서 발췌한 정보들을 바탕으로 기재되었다.
  • 의약외품 해당 여부 확인_15-0826 「의약외품 범위 지정」 전문
  • 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 (대통령령)
  • 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (총리령)
  • 의약품 등의 안전에 관한 규칙
  • 의약품 등의 안전에 관한 규칙_별표1_의약품 제조 및 품질관리기
  • 의약외품 허가절차 길라잡이

의약외품의 유통을 위해서는 제조팜내품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 완료해야 하며 그 절차는 아래와 같다.

1. 의약외품 해당 여부 확인




2. 의약외품 제조 및 수입업 허가(신고)

    A. 최초 의약외품 품목허가(신고)를 위해서는 관할 지방식품의약품안전청 의료제품안전과(또는 의약품안전관리과)로 의약외품 제조(수입)자 신고를 해야 함.



3. 품목 허가/신고 대상 확인

    A. 신고 대상

      i. 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청
    B. 허가 대상
      i. 식약처 허가대상 품목

        ① 식품의약품안전평가원(화장품심사과)에 신청
      ii. 지방청 허가대상 품목

        ① 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청


4. 기 허가/신고된 유사제품 확인



5. 허가/신고 적용 규정 확인

    A. 법령

    B. 고시 및 예규



6. 허가/신고 가이드라인 검토




7. 자료 구비

    A. 품목 허가


    B. 품목 신고


    C. 공통 구비 자료


    D. 품목군별 제출 자료
      i. 보건용 마스트 (품목 허가-안전성, 유효성 심사 대상)


      ii. 치약제 (품목 허가-안전성, 유효성 심사 대상)


      iii. 감염 예방용 살충제 (품목 허가-안전성, 유효성 심사 대상)



8. 처리 및 수수료

    A. 품목 허가


    B. 품목 신고



9. 품목허가 신청 하기

    A. "전자민원창구 의약품"에 접속
      ii. 식품의약품안전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 에 접속한 후, 전자민원창구 의약품을 클릭하여 접속
    B. 전자민원창구에서 회원가입 후 전자민원 신청매뉴얼에 따라 진행


10. 현장 심사

    A. 수입업

국내 의약품 제조/수입업과 제품 신고 및 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

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