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러시아 의료기기 인증


러시아 정부 행정 명령 1416호

개요

제조사는 세관 통관, 판매, 사용을 위해서 보건성의 등록 인증서를 보유해야만 한다.

등록 절차 후에 추가적으로 GOST R 시스템 또는 관세동맹국의 기술 규제 #020 (CU TR 020/2011)에 의거한 적합성 선언문 수립이 요구될 수 있다.


1. 정의 (유럽과 동일)

    의료기기란 기기, 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 품목으로서, 단독사용이나 조합사용을 불문하고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 특히 인체의 진단이나 치료의 사용을 의도한다.

    사용목적이

    • 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
    • 부상 또는 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
    • 해부학 또는 생리학상의 검사, 대체 또는 수정
    • 수태조절

    로, 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 말한다.

2. 등급 분류

    러시아는 위험의 정도에 기반하여 1, 2a, 2b, 3로 분류되는 의료기기 등급 분류 체계를 적용하고 있다. 흥미로운점은 유럽과는 다르게 피부관리용 레이져, 주름 개선용 이식제품 등 유럽에선느 미용제품으로 분류하는 기기들도 의료기기로 분류하고 있다는 것이다.


3. 절차

    A. 적합성 선언 절차

      i. 적합성 선언서는 러시아의 인정받은 인증원이 발급한다. (러시아에는 많은 사설 인증원들이 있고 제조자는 누구를 통해서 인증서를 발급 받을지 결정 할 수 있다.)

      ii. 1등급 제품들만 해당하며 일반 등록절차가 아닌 신속 등록 절차를 통한다.

    B. 등록 절차

      i. 1등급을 제외한 모든 의료기기에 적용된다.

      ii. 단 하나의 정부 기관을 통해서만 가능 하며 러시아의 식약처라고 할 수 있는 로즈드레브나죠드(department of Ministry of Health – Roszdravnadzor)에서 전 과정을 관장한다.


4. 국내 (ISO 17025 인정 또는 GLP) 시험 자료를 사용 가능 여부

    러시아에서는 등록을 위한 자료중 요청되는 모든 시험을 러시아 보건국에서 지정한 러시아 내에 위치한 시험소에서 진행하도록 요구하고 있어 그렇지 않은 거의 대부분의 시험 자료를 인정하지 않는다.


5. 전임상 및 임상 시험

    A. 전임상 시험

      국내 및 대부분의 국가에서 전임상 시험 이라고 하면 동물시험을 떠올린다. 하지만 러시아에서 전임상 시험이란 의료기기 성능 시험, 안전성(전기전자, 생체 적합성 등) 시험등을 칭하는 경우가 많다. 정확히 어떤 시험을 해서 제출 해야 하는지 사전에 아는것이 불가능하고 일단 신청서와 기술문서를 제출하고, 검토가 끝나면 전임상시험을 진행 하도록 되어있다.

    B. 임상 시험

      러시아 등록 과정중 임상 시험이란 대부분의 국가에서 통상적으로 이해하과 있는 임상시험과 다르다. 해당 절차는 제조자가 꾸려서 제출 한 임상평가 문서를 검토하는 수준이라고 이해 할 수 있다. 다만 RZN에서 실제 러시아에서 임상시험을 진행 하도록 요청하는 경우가 아주 없지는 않다.


6. 문서적 요구사항

신청서와 함께 제출되어야 하는 문서는 아래와 같다.

  • 위임장 (러시아 등록 절차의 대행을 위임한다는 내용)
  • 사업자 등록증
  • ISO 13485 등 품질 인증 시스템 증면 가능 문서는
  • CE, 510k letter 등 타 국가 인증서를
  • 제품 상세 정보
  • 사용 설명서
  • 모든 모델 번호 및 사진

가능한 모든 문서는 공증을 받아 제출해야만 한다.


러시아 의료기기 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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