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ISO 13485


의료기기 품질 경영 시스템 인증 규격, ISO 13485

ISO 13485 : 2003 조직 일관 고객 요구 및 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 가능한 법적 요구 사항에 적합 의료 기기 및 관련 서비스를 제공 할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 규정한다.

ISO 13485의 주요목적은 품질 경영시스템에 대한 조화된 의료기기 규제 요건을 촉진 한다. 그에 결과로 의료 기기에 대한 몇 가지 특정 요구 사항을 포함 하고 규제 요구 사항에 적합 하지 않은 ISO 9001 의 몇몇 요구사항 중 일부를 제외 한다. 이러한 예외 조항으로 조직의 품질 관리 시스템이 ISO 9001 규격에 적합 하다고 할 지라도 ISO 13485 인증을 받은 조직이 ISO 9001 규격도 만족을 한다고 주장 할 수 없다.

ISO 13485 규격의 모든 요구 사항은 조직의 크기와 종류에 관계없이 의료기기를 공급하는 조직에게 특정되어 있으며 규제 요구사항이 설계 개발관리의 배제를 허용하는 경우, 품질 관리 시스템에서 그 제외를 정당화 될 수 있다. 하지만 설계 개발관리의 제외가 반영이 되어 ISO 13485 규격 준수에 대한부분은 조직의 책임 이다.

ISO 13485 인증으로 인한 이익은 아래와 같다.
  • 해외 시장 진출 시 해당 인증 보유로 세계시장 진출
  • 공정 결함 확인과 효율성 개선으로 인한 운영비용 감소
  • 체계적으로 좋은 품질을 제공 및 고객 불만 해소로 고객만족도 증가
  • 국제적으로 인정 된 표준을 통해 품질 제공에 대한 약속을 입증
  • 고객불만, 사후관리 및 제품 리콜에 대한 처리의 투명서
와이즈컴퍼니는 유럽 LLC 인증원, 인도 TLC인증원등에 등록된 심사원을 직접 운용하여 ISO 13485 인증 서비스를 제공 해 드리고 있다.

ISO 13485 인증 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

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