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ISO 13485


의료기기 품질 경영 시스템 인증 규격, ISO 13485

ISO 13485 : 2003 조직 일관 고객 요구 및 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 가능한 법적 요구 사항에 적합 의료 기기 및 관련 서비스를 제공 할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 규정한다.

ISO 13485의 주요목적은 품질 경영시스템에 대한 조화된 의료기기 규제 요건을 촉진 한다. 그에 결과로 의료 기기에 대한 몇 가지 특정 요구 사항을 포함 하고 규제 요구 사항에 적합 하지 않은 ISO 9001 의 몇몇 요구사항 중 일부를 제외 한다. 이러한 예외 조항으로 조직의 품질 관리 시스템이 ISO 9001 규격에 적합 하다고 할 지라도 ISO 13485 인증을 받은 조직이 ISO 9001 규격도 만족을 한다고 주장 할 수 없다.

ISO 13485 규격의 모든 요구 사항은 조직의 크기와 종류에 관계없이 의료기기를 공급하는 조직에게 특정되어 있으며 규제 요구사항이 설계 개발관리의 배제를 허용하는 경우, 품질 관리 시스템에서 그 제외를 정당화 될 수 있다. 하지만 설계 개발관리의 제외가 반영이 되어 ISO 13485 규격 준수에 대한부분은 조직의 책임 이다.

ISO 13485 인증으로 인한 이익은 아래와 같다.
  • 해외 시장 진출 시 해당 인증 보유로 세계시장 진출
  • 공정 결함 확인과 효율성 개선으로 인한 운영비용 감소
  • 체계적으로 좋은 품질을 제공 및 고객 불만 해소로 고객만족도 증가
  • 국제적으로 인정 된 표준을 통해 품질 제공에 대한 약속을 입증
  • 고객불만, 사후관리 및 제품 리콜에 대한 처리의 투명서
와이즈컴퍼니는 유럽 LLC 인증원, 인도 TLC인증원등에 등록된 심사원을 직접 운용하여 ISO 13485 인증 서비스를 제공 해 드리고 있다.

ISO 13485 인증 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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