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ISO 22716


우수화장품 제조 및 품질관리 기준

0. 개요

ISO 22716은 최근 개정된 유럽의 화장품 규제와 국제적 요구사항에 부합하기 위하여 국제 표준 기구 (ISO)에 의해 개발 되었으며 이미 여러 국가에서 화장품 우수제조관리기준(이하 GMP)으로 채택되었다. ISO 22716은 화장품의 제조, 포장, 시험, 보관, 운송, 시판 후 관리 등 화장품 생산을 위한 원재료의 수입부터 완제품의 시판까지 포괄적인 접근법을 제시하며 ISO 9001등 기존의 품질관리시스템과 상당부분 연계되어 관리 시스템의 통합 및 이전을 유용하게 하였다. ISO 22716의 적용에 가장 큰 이점은 이 규격의 적용으로 국제적 인증 및 허가 취득이 수월하다는 점이다.


1. 적용 범위

ISO 22716은 화장품의 제조, 관리, 보관, 운송의 지침이다. 이 지침은 제품의 품질 관련 측면에서 제공되며 인력의 안전과 환경보호적 측면은 해당 지역 법규에 부합해야 한다. 또한 이 지침은 설계 개발 분야를 포함하지 않는다.


2. 용어 설명

ISO 22716의 2장에 용어의 설명 일반적인 GMP와 다른 아래와 같은 용어 몇 가지가 사용된다.

    (1) 포장 전 제품(Bulk Product): 최종 포장 전 모든 공정이 끝난 제품
    (2) 편차 허용(Deviation): 의도적 혹은 비 의도적인 일시적 상황으로 인하여 GMP 활동 범위 내에 속하는 책임과 역할의 요구사항에 부합하지 않음을 허용
    (3) 주요 장비 (Major Equipment): 생산 및 시험 문서에 표기된 공정에 필수적인 장비
    (4) 사양 외 상황 (Out of Specification): 허용 기준을 만족시키지 못하는 시험, 측정, 조사의 결과


3. 인적 자원

규격의 3장에는 인력과 조직의 구조에 대한 요구사항이 명시되어 있는데 조직의 크기와 제품, 제품 관련 활동에 적합한 조직구조와 각 하부조직의 역할을 정확히 명시되어 있어야 함을 요구하며 인력에 관해서는 충분한 인원을 갖추고 해당 인원이 수행하는 역할에 대한 특정 수준 이상의 교육훈련 경험의 보유가 요구된다.
그 밖에 각자의 책임과 역할, 의사소통, 교육훈련, 개인위생과 보건, 방문자 및 비 전문인원의 접근에 대한 상세한 요구사항이 명시되어 있다.


4. 건물

건물은 오염 방지, 제품 보호, 청소/살균 및 유지보수에 적합해야 하며 동선이 간결해야 한다. 그 밖에 이행되는 GMP 활동에 맞게 구역의 구분이 요구되며 화장실 및 세척을 위한 공간, 벽, 천정, 창문, 바닥, 조명, 환기, 배관, 배수관등에 대한 상세한 요구사항과 청결 및 위생 관리와 병충해 방지에 대한 요구사항이 명시되어 있다.


5. 장비

지침의 활동에 포함되는 모든 장비 및 자동화기기는 세척 및 살균, 유지보수가 수월해야 하며 측정장비의 주기적인 검교정을 통한 유효성 확인을 요구한다. 세척과 장비의 유지보수, 하자 발생 장비의 처분 및 소모품과 장비를 다루는 인원에 대한 요구 사항이 명시되어 있다.


6. 원재료와 포장재

규격의 6항에는 원재료의 수령과 불출, 보관, 보관 기간이 지난 자재의 사용 전 재평가, 생산 절차에 물을 사용 할 경우 요구되는 수질 조건 등이 명시되어 있다.


7. 생산

생산 전 완제품에 대한 적합성 평가 기준을 마련하고 각 생산 공정마다 관련 절차서의 수립을 요구한다. 또한 공정 시작 전 확인해야 하는 사항들을 수립, 활용하며 공정간 생산되고 있는 제품들의 식별이 용이하도록 해야 하며 각 생산 공정마다 자재 및 원재료의 보관에 대한 상세한 요구사항이 수립되어 있다.


8. 완제품

완제품의 검사, 출고 조건, 보관조건, 식별 수단 등이 요구되며 중요한 점은 보관, 운송, 반품의 절차는 제품의 품질을 유지 할 수 있는 방안이 강구되어야 한다는 것이다.


9. 품질관리 시험실

품질관리 시험실의 운영은 일반적인 품질 관리 시스템에서 볼 수 없는 ISO 22716의 특징 중 하나이다. 제품 및 재료의 불출 전 적합성 여부의 확인을 이행 하는 것도 품질관리 시험실의 주요 임무 중 하나이다. 시험실은 시험 방법, 합격 기준, 시험 결과에 따른 처리 절차 등을 마련해야 하며 사용하는 시약, 용액, 표준, 배양기 등의 관리 방안 역시 수립, 이행 해야 한다. 시험 이행에 관련된 또 다른 요구 사항은 바로 샘플링 기법의 마련과 시험 샘플의 보관 및 처분 관련 요구사항이 있다.


10. 사양 외 제품의 처분

사용되는 자재, 재료 및 가공 후 사양 외 제품으로 판결되는 경우데 대한 대처 방법과 수행 인원에 대한 요구사항을 명시하고 있다.


11. 폐기물

폐기물의 위생적인 처분과 폐기물 종류의 식별과 보관에 관련된 사항들을 요구한다.


12. 외주

규격의 범위에 포함된 활동을 외주할 경우 고려해야 하는 사항들과 마련해야 하는 장치, 요구사항들이 명시 되어 있는데 특히 계약 활동의 범위와 요구되는 품질 수준이 명시된 서면 계약서가 필수적으로 요구된다. 그 외에 계약자와 피 계약자간 역할과 책임에 대한 상세한 사항들을 포함하고 있다.


13. 편차 허용

편차 허용은 정당한 사유와 데이터가 있어야 이행 될 수 있으며 편차 허용 상황의 재발 방지 방법을 강구하기를 요구한다.


14. 고객 불만과 회수

제품에 대한 불만사항 접수 시 접수 및 처리 절차, 계획 및 현황 보고에 대한 요구사항이 명시되어 있으며 제품 회수에 대한 상세한 요구사항이 포함되어 있다.


15. 변경 관리

제품 품질에 영향을 줄 수 있는 변경의 관리에 대한 요구 사항이 명시되어 있다.


16. 내부감사

내부 감사는 규격의 성실한 이행여부를 감시 하고 필요할 경우 시정도치를 이행 할 수 있는 도구로서 활용되어야 하도록 요구하고 있으며 내부 감사 시행 계획 및 시행 처리 절차에 대한 사항들을 포함하고 있다.


17. 문서

모든 회사는 그 구조와 규모, 제품에 적합한 문서 시스템을 수립, 설계, 설치, 이행, 유지 하도록 요구하고 있으며 그 방식은 전자적으로 혹은 출력물로 이행될 수 있다고 명시되어 있다. 또한 문서는 지침에 명시된 활동들을 정의하고, GMP 적용으로부터의 역사를 데이터화 할 수 있으며 언어 의사소통으로 발생 할 수 있는 해석적 차이, 정보 분실, 혼선, 실수의 위험을 방지 할 수 있는 GMP의 핵심적인 수단으로 그 작성, 승인, 분배, 수정에 대한 상세한 요구사항을 명시하고 있다.


ISO 22716 인증 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

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