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cGMP


cGMP의 종류

U.S. FDA는 cGMP를 크게 위의 네 분야로 분류하여 표준을 설립 해 두었다. 원문은 아래의 링크를 따라가면 조회 할 수 있다.

이 중 화장품 cGMP는 아직 초안만 발행 된 상태이며 ISO 22716의 틀에서 크게 벗어나지 않는다.

미국은 해외 제조자들에 대한 GMP 감사를 규칙적인 주기로 무작위 선별하여 실시하고 있는데 사실 미국의 규격 자체는 국제적인 규격의 틀에서 크게 벗어나 있지는 않다. 다만


와이즈컴퍼니는 다수의 cGMP 현장 심사 경험을 가지고 있습니다.

cGMP 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

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