WISE COMPANY

미국대리인


U.S. Agent


개요 미국 내로 수입되는 모든 의료기기의 제조, 포장, 증식, 합성 및 처리에 연계되어 있는 미국 외에 소제한 사업체는 반드시 그 미국 대리인을 설정해야만 한다.

해외 소제 업체의 미국 대리인 설립과 해당 정보의 제출은 FURLS 시스템을 사용하여 전산으로 처리되며 해외 업체의 등록 절차 중 하나이다. 모든 업체는 하나의 미국 대리인을 설정하면 되며 미국 대리인이 반드시 공식 연락 창구일 필요는 없다. 업체는 미 식약청에 미국 대리인의 이름, 주소, 전화번호 및 팩 스번호, 이메일 주소를 제공해야 한다.


미국 대리인의 책임

미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일수 있지만 사서함 주소를 사용해서는 안 된다. 또한 미국 대리인은 자동 응답기만을 사용해서는 안 되며 일반적인 업무 시 간에 직접 혹은 직원을 통하여 전화를 받을 수 있어야 한다.


의료기기 신고 규정(21 CFR Part 803)에 의거하여 미국 대리인은 의료사고에 대한 책임이나 510(k), 시판 전 신고 절차의 의무(21 CFR Part 807, Subpart E)가 없다.

미국 대리인 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

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