WISE COMPANY

미국대리인


U.S. Agent


개요 미국 내로 수입되는 모든 의료기기의 제조, 포장, 증식, 합성 및 처리에 연계되어 있는 미국 외에 소제한 사업체는 반드시 그 미국 대리인을 설정해야만 한다.

해외 소제 업체의 미국 대리인 설립과 해당 정보의 제출은 FURLS 시스템을 사용하여 전산으로 처리되며 해외 업체의 등록 절차 중 하나이다. 모든 업체는 하나의 미국 대리인을 설정하면 되며 미국 대리인이 반드시 공식 연락 창구일 필요는 없다. 업체는 미 식약청에 미국 대리인의 이름, 주소, 전화번호 및 팩 스번호, 이메일 주소를 제공해야 한다.


미국 대리인의 책임

미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일수 있지만 사서함 주소를 사용해서는 안 된다. 또한 미국 대리인은 자동 응답기만을 사용해서는 안 되며 일반적인 업무 시 간에 직접 혹은 직원을 통하여 전화를 받을 수 있어야 한다.


의료기기 신고 규정(21 CFR Part 803)에 의거하여 미국 대리인은 의료사고에 대한 책임이나 510(k), 시판 전 신고 절차의 의무(21 CFR Part 807, Subpart E)가 없다.

미국 대리인 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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