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유럽 대리인


E.C. Authorized Representativwe


유럽 대리인 서비스

유럽 의료기기 지침 (Medical Device Directive 93/42/EEC) 에서는 아래와 같이 유럽대리인을 정의 하고 있다.

유럽 대리인 (Authorized Representative)이란 EC 지역 내에 있는 자연인 또는 법인으로, 제조자에 의해 명백히 임명 되어, 이 지침에 있는 제조자의 의무에 관하여 제조자 대신에 행동하고 EC내 당국과 인증 기관의 연락을 받을 수 있는 자를 말한다.

유럽대리인에 대한 가이드라인 (GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES - MEDDEV 2.5/10)에 따르면 유럽대리인의 선정이 제조자의 책임에는 변동사항이 없지만 제조자로부터 정확히 지정 및 감시가 되어야 한다.

유럽대리인의 경우 단순히 유럽 외에 국가에서 의료기기를 제조하는 제조자들을 대신하여 유럽 내에서 발생하는 사항에 대한 연락창구 역할만을 대행 하는 것이 아니며 제조자가 CE 마킹이후 유럽대리인 국가에 의료기기 제품 등록 및 유럽 의료기기 시장에 판매되어진 이력 관리에 대한 정보를 제조자로부터 의무적으로 받아야 한다.

2012년에 9월에 발행된 의료기기 법령 (Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009) 에 서는 유럽대리인은 필히 회사 내에 적어도 한명 이상 유럽 의료기기관련 법적인 요구사항에 대해서 전문적 지식을 가지고 있는 경력인원을 보유하는 것을 요구 하고 있다.

따라서 필히 유럽대리인을 선정할 때는 단순 연락 창구 역할이 아닌 실질적으로 의료기기 법률적 요구사항에 이해도가 있어야 하며 위치하고 있는 국가에 CE 마킹된 제품 등록의 경험이 있는 회사를 선임해야 한다.

와이즈 컴퍼니는 독일에 위치하고 있는 JaviTech e.K.와 유럽대리인 서비스를 협력을 체결 하였으며 해당 업체는 독일 의료기기 회사에서 다년간 품질 관리 업무경력과 제품등록 실무 경험이 있는 인원이 상주하고 있습니다.

유럽대리인 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

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