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유럽 대리인


E.C. Authorized Representativwe


유럽 대리인 서비스

유럽 의료기기 지침 (Medical Device Directive 93/42/EEC) 에서는 아래와 같이 유럽대리인을 정의 하고 있다.

유럽 대리인 (Authorized Representative)이란 EC 지역 내에 있는 자연인 또는 법인으로, 제조자에 의해 명백히 임명 되어, 이 지침에 있는 제조자의 의무에 관하여 제조자 대신에 행동하고 EC내 당국과 인증 기관의 연락을 받을 수 있는 자를 말한다.

유럽대리인에 대한 가이드라인 (GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES - MEDDEV 2.5/10)에 따르면 유럽대리인의 선정이 제조자의 책임에는 변동사항이 없지만 제조자로부터 정확히 지정 및 감시가 되어야 한다.

유럽대리인의 경우 단순히 유럽 외에 국가에서 의료기기를 제조하는 제조자들을 대신하여 유럽 내에서 발생하는 사항에 대한 연락창구 역할만을 대행 하는 것이 아니며 제조자가 CE 마킹이후 유럽대리인 국가에 의료기기 제품 등록 및 유럽 의료기기 시장에 판매되어진 이력 관리에 대한 정보를 제조자로부터 의무적으로 받아야 한다.

2012년에 9월에 발행된 의료기기 법령 (Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009) 에 서는 유럽대리인은 필히 회사 내에 적어도 한명 이상 유럽 의료기기관련 법적인 요구사항에 대해서 전문적 지식을 가지고 있는 경력인원을 보유하는 것을 요구 하고 있다.

따라서 필히 유럽대리인을 선정할 때는 단순 연락 창구 역할이 아닌 실질적으로 의료기기 법률적 요구사항에 이해도가 있어야 하며 위치하고 있는 국가에 CE 마킹된 제품 등록의 경험이 있는 회사를 선임해야 한다.

와이즈 컴퍼니는 독일에 위치하고 있는 JaviTech e.K.와 유럽대리인 서비스를 협력을 체결 하였으며 해당 업체는 독일 의료기기 회사에서 다년간 품질 관리 업무경력과 제품등록 실무 경험이 있는 인원이 상주하고 있습니다.

유럽대리인 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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