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화장품의 책임 대리인


Responsible Person


화장품 책임 대리인 서비스

유럽의 화장품 규정 EC 1223/2009에서는 책임 대리인 (Responsible Person)이 지정 된 화장품만이 유럽에서 유통이 허가된다고 명시 하고 있다.

유럽 영외의 제조자는 반드시 유럽 영내에 화장품 책임 대리인을 지정하고 있어야 하며 서비스를 제공하기로 한 제품과 모델명이 명시된 서면 계약을 갖추어야 한다.

화장품 책임 대리인은 자신이 책임인으로 지정된 화장품이 해당 규정의 요구사항을 충족시킴을 보증하여야 하며 규정에서 요구하는 해당 화장품에 관한 모든 자료를 보유하고 있어야 한다.

또한 책임 대리인은 화장품이 규정의 요구사항을 만족시키지 못함을 발견 하거나 충분한 논리, 근거를 가질 경우 해당 관할 기관에 이에 대한 내용을 신고 하도록 규정되어 있으며 발견된 부적합 사항에 대한 시정조치는 물론 필요할 경우 리콜등 제품이 적격성을 회복 할 수 있도록 필요한 모든 조치를 취해야 한다고 정의하고 있다.

이렇듯 화장품의 책임 대리인은 제품에 대한 상당한 책임과 권한을 가져야 하며 상황에 따라 관련 행정 절차등에 익숙한 전문인일수록 문제가 발생 되었을시에 행정 처분을 최소화 하는 등 원만하게 해결 할 수 있다.

대부분의 화장품 제조자 및 수출자가 해당 국가의 수입자를 화장품 책임 대리인으로 지정하는 경우가 많은데 수입자와 작은 트러블로 수출이 중단되는 경우가 비일비재하다. 한번 수입/수출이 막혔던 제품을 동일한 국가로 재 수출 하면 더욱 까다로욱 관리를 받을 수 밖에 없게 된다.

화장품이나 의료기기 등 대리인이 가져야 하는 권한과 책임이 막중 한 경우 전문 서비스 제공자를 찾아 보는 것이 장기적으로 사업을 안전하게 가져 갈 수 있는 비결 중 하나 일 수 있다.

화장품의 책임 대리인 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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