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국제업무지원


호주 TGA 스폰서


호주 외에 국가 거주하는 의료기기 제조업자들이 CE를 취득한 이후 호주 시장으로 진입을 원할 시 호주 치료제품관리국(TGA)의 관리제도인 ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)에 회사와 제품을 등록을 해야 하며 해당 등록은 호주 스폰서를 통하여서 등록 할 수가 있다.

호주 의료기기 스폰서는 필히 호주에 거주하는 개인 또는 사단법인이어야 하며 회사 대표는 호주에 거주 및 업무를 수행 하는 자여야 합니다.
호주 의료기기 스폰서는 ARTG 를 통하여서 해당 제품을 TGA 에 신청하는 책임을 가지고 있으며 해당 등록은 호주로 판매하기 전에 필히 등록을 해야 합니다.

호주 의료기기 스폰서 아래의 사항 중에 한 개 또는 그 이상의 업무를 하는 개인 또는 사단 법인이어야 한다.

와이즈 컴퍼니는 호주 의료기기 스폰서를 대행하는 전문 파트너들을 통하여서 해당 서비스를 대행해 드립니다.

호수 TGA 스폰서 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

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