WISE COMPANY

유럽 의료기기 제품 등록


Medical Device Registration


유럽대리인 가이던스 문서인 MEDDEV 2.5/10 에서는 아래와 같이 유럽 영외에 위치한 제조자는 유럽대리인을 선정하여야 하고 해당 유럽대리인은 유럽대리인이 위치한 국가에 CE 마킹된 의료기기 제품 정보와 해당 의료기기 제조자를 등록해야 함을 의무화 하고 있다.

MEDDEV 2.5/10
A.1.3. Registration


와이즈 컴퍼니는 독일에 위치하고 있는 JaviTech e.K. 회사로부터 유럽대리인 서비스 및 CE 마킹이후 독일 DIMDI 사이트에 등록 서비스를 제공하고 있다.

제품 등록 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

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