WISE COMPANY

유럽 의료기기 제품 등록


Medical Device Registration


유럽대리인 가이던스 문서인 MEDDEV 2.5/10 에서는 아래와 같이 유럽 영외에 위치한 제조자는 유럽대리인을 선정하여야 하고 해당 유럽대리인은 유럽대리인이 위치한 국가에 CE 마킹된 의료기기 제품 정보와 해당 의료기기 제조자를 등록해야 함을 의무화 하고 있다.

MEDDEV 2.5/10
A.1.3. Registration


와이즈 컴퍼니는 독일에 위치하고 있는 JaviTech e.K. 회사로부터 유럽대리인 서비스 및 CE 마킹이후 독일 DIMDI 사이트에 등록 서비스를 제공하고 있다.

제품 등록 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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