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GMDN 코드


국제 의료기기 명명 체계

Global Medical Device Nomenclature

1. GMDN Code의 개요

GMDN (Global Medical Device Nomenclature) 은 5가지 숫자로 구성되어 있으며 의료기기 제품을 식별을 위해 국제적으로 합의된 기술어(descriptors)입니다. GMDN 데이터베이스 현재 사용되는 의료기기의 이름과 설명의 모든 용어를 나열하고 있으며 혁신 의료기기에 대해 새로운 용어는 정기적으로 발행하고 있다. 해당 코드는 GMDN Agency (홈페이지 www.gmdnagency.org) 에서 관리하고 있다.

GMDN Agency 는 의료기기 규제 기관 하는 곳은 아니며 일단 GMDN 용어를 사용할 수 있도록 하고 있다. 의료기기 안전 관련 정보에 더 나은 법률에 이해를 도우며 건강 분야 내에서 소통에 도움이 되고 있다.

GMDN 코드는 EN ISO 15225:2000 (Nomenclature -- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange) 를 기반으로 하여 개발이 되었다. 2003년 12월 2일 의료기기에 대한 위원회 결론에서 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스 구현 및 유지 필요성과 GMDN 코드 적용 시작에 대해 언급이 되기 시작하였고 2010년부터 데이터베이스를 유럽 회원국들이 이용을 하고 있다.

의료기기 규제 기관은 특정국가에 GMDN 사용을 지정할 수 있다. 유럽 규제 기관으로는 European Economic Area (EEA) 있다. 의료기기 CE 마킹을 위한 적합성 평가 절차 시 GMDN 사용을 요구 할 수 있다. 미국 식약청의 경우 Unique Device Identification (UDI) 의 일부로 GMDN 코드 사용을 도입하고 있다.
65개국의 의료기기 규제기관에서는 환자의 안전을 지원하기 위해서 GMDN 를 사용하고 있고 의료기기 등록 및 승인 프로세스에 GMDN 코드 사용을 요구하고 있다.

2. U.S. FDA(미 식약처)의 GMDN 적용

미국에서는 의료기기의 유통에 이미 GMDN을 적용하고 있는데 이러한 시스템을 GUDID라고 명명하였다. GUDID(Global Unique Device Identification Database)란 미 식품의약국이 관리하는 국제 기기 고유식별코드 데이터베이스로 미국 내 유통되는 모든 의료기기의 UDI정보의 저장 및 관리를 담당하는 데이터베이스를 말하는데 간단히 설명하면 모든 의료기기마다 특정 식별 바코드를 부여하고 실제로 의료기기에 바코드를 부착하여 해당 의료기기의 제조자, 제조일자, 유효기간 등의 추적석을 데이터베이스화 한것이다. 자세한 내용은 GUDID에서 조회가 가능하다.

3. 와이즈컴퍼니의 서비스

와이즈컴퍼니는 컨설팅기관으로서 GMDN Agency로 가입되어 있으며 정식적인 절차고 GMDN코드의 발급 및 사후 관리 서비스를 제공해 드립니다.
GMDN 코드 발급 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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