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GUDID


Global Unique Device Identification Database

국제 기기 고유식별코드 데이터베이스

1. 개요

국제 기기 고유식별코드 데이터베이스(이하 GUDID)는 미 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)에 의해 관리되는 식별자(식별을 위한 문자의 집합)을 부착한 모든 기기의 분류기준으로서의 역할을 하게 될 데이터베이스 입니다.
식별자로 사용될 시스템을 기기고유식별코드(Unique Device Identifier, 이하 UDI)라 합니다.
라벨부착자는 UDI부착 대상인 의료기기에 대한 모든 정보를 GUDID에 제출하도록 요구됩니다.
라벨부착자란 제조자, 개발자, 일회용 의료기기의 재가공자, 수입자, 수출자, 재포장자 등 제품을 미국 내 시판하는 주체를 가르킵니다.
UDI는 데이터베이스 내에서 제품 분류의 주 요소인 기기식별자(Device Identifier, 이하 DI)와 생산식별자 (Production Identifier, 이하 PI)로 이루어집니다. GUDID에는 오직 DI만 제출 및 저장되며 PI의 경우 해당 요소가 제품 라벨에 표기됨을 참고하기 위한 대표 PI만 제출 및 저장하게 됩니다.

2. 용어의 정의


3. GUDID 요구사항의 준수 기간

준수기한 요구사항
최종 규정 발행 후 1년 이내 (2014년 9월 24일 까지) III등급 의료기기와 공중 보건 서비스 법에 의거하여 허가된 모든 기기들은 라벨과 포장에 UDI를 사용해야 한다.
이러한 기기들의 라벨에 기재되어 있는 날짜는 801.18항에서 요구하는 형식을 갖추어야 한다. 이러한 정보는 GUDID에 830.300항에서 요구하는 기한 내로 제출되어야 한다.
801.55항에 의거하여 1년의 연장이 요청될 수 있다. 그러한 요청은 2014년 6월 23일까지 제출되어야 한다.
III등급 독립형 소프트웨어의 경우 801.50(b)항에 의거하여 UDI가 제공되어야 한다.
최종 규정 발행 후 2년 이내 (2015년 9월 24일 까지) 이식형과 생명 유지형 기기의 라벨엔 UDI가 기재되어야 한다.
이러한 기기들 라벨에 표기된 날짜는 801.18항에 부합한 형식을 갖추어야 한다.
801.45항에 의거하여 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 이식형 기기와 생명 유지 장치는 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다.
생명 유지 독립형 소프트웨어는 801.50(b)항에 의거하여 UDI가 제공되어야 한다.
DUI가 라벨표기된 이식형 및 생명유지형 기기의 날짜는 830.300항에 의거해 그 정보가 제출되어야 한다.
최종 규정 발행 후 3년 이내 (2016년 9월 24일 까지) 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 III등급 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다. 801.45항
II등급 의료기기의 라벨과 포장에 UDI가 기재되어야 한다. 801.20항
801.20항에 의거하여 이러한 라벨에 기재된 날짜는 적절한 형식을 갖추어야 한다.
801.50(b)항에 의허가여 II등급 독립형 소프트웨어의 UDI가 제공되어야 한다.
830.300항에 의거하여 라벨에 UDI 표기가 필요한 II등급 기기의 정보는 GUDID 데이터베이스에 제출되어야 한다.
최종 규정 발행 후 5년 이내 (2018년 9월 24일 까지) 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 II등급 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다. 801.45항
I등급 의료기기와 등급분류가 되지 않은 의료기기의 라벨과 포장은 DUI를 기재해야 한다. 801.20항
DUI 라벨링 요구사항에서 제외되었던 의료기기를 포함하는 모든 기기 라벨의 날짜는 801.18항의 형식을 따라야 한다.
라벨에 UDI 표기가 필요한 I등급 기기와 등급분류가 되지 않은 기기의 정보는 GUDID 데이터베이스에 제출되어야 한다. 830.300항
I등급 독립형 소프트웨어의 DUI가 제공되어야 한다. 801.50(b)항
최종 규정 발행 후 7년 이내 (2020년 9월 24일 까지) 801.45항에 의거하여 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 1등급 기기와 등급분류가 되지 않은 기기는 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다.
제외 I등급의 UDI기기는 PI를 기재 할 필요가 없다.
라벨에 UPC(Universal product Code)를 사용하는 I등급 기기는 UDI 라벨링 요구사항을 만족하는것으로 간주한다.
GMP대상이 아닌 I등급 기기들은 UDI가 필요하지 않다. 21 CFR 801.30(a)(2)

4. GUDID 계정의 생성



GUDID 등록 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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