유럽 제조물 책임 보험

1. MDR (Medical Device Regulation,(EU) 2017/745),

유럽 의료기기 법령의 요구사항

MDR (31) In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC (1). Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.

(1) 자연인 또는 법인은 적용 가능한 유럽연합 및 국가 법률에 따라 결함 기기로 인한 손상에 대해 보상을 청구할 수 있다는 사실을 고려할 때, 제조자가 이사회 지침 85/374/EEC 결함 제품에 대한 책임에 관한 회원국의 법, 규정 및 관리 조항의 상호접근에 관한 1985년 7월 25일 이사회 지침 85/374/EEC(OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). 에 따라 잠재적 책임과 관련하여 충분한 재정적 보상을 제공하기 위한 수단을 반드시 마련하도록 하는 것이 적절하다. 그러한 수단은 위험 등급, 기기 유형 및 기업 규모에 비례해야 한다. 이러한 맥락에서 결함 기기로 인해 상해를 입었을 수 있는 사람에게 관할 당국이 정보 제공을 용이하게 하는 것에 관한 규칙을 규정하는 것 또한 적절하다.

2. 와이즈컴퍼니의 유럽 책임보험 가입 대행 서비스

와이즈컴퍼니는 유럽 독일에 위치한 유럽대리인 파트너사를 통해 고객의 유럽 제조물 책임 보험 가입 대행 서비스를 제공하고 있습니다.

유럽 제조물 책임 보험 가입 서비스 문의는 아래의 정보와 함께 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

• 제품 인증서 및 또는 DoC
• 제품 사용자 설명서
• ISO 13485 인증서 및 또는 GMP 인정서
• 사업자 등록증 영문 사본
• 직전 회계년도 손익계산서 사본
• 보험 범위에 포함시키고자 하는 제품의 1년간 유통 이력 (국가 및 국가별 유통량)