MDR (31)
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation
for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union
and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures
in place to provide sufficient financial coverage in respect of their
potential liability under Council Directive 85/374/EEC (1). Such measures
should be proportionate to the risk class, type of device and the size of
the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules
concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of
information to persons who may have been injured by a defective device.
(1) 자연인 또는 법인은 적용 가능한 유럽연합 및 국가 법률에 따라 결함 기기로 인한 손상에 대해 보상을
청구할 수 있다는 사실을 고려할 때, 제조자가 이사회 지침 85/374/EEC 결함 제품에 대한 책임에 관한
회원국의 법, 규정 및 관리 조항의 상호접근에 관한 1985년 7월 25일 이사회 지침 85/374/EEC(OJ
L 210, 7.8.1985, p. 29). 에 따라 잠재적 책임과 관련하여 충분한 재정적 보상을 제공하기
위한 수단을 반드시 마련하도록 하는 것이 적절하다. 그러한 수단은 위험 등급, 기기 유형 및 기업 규모에
비례해야 한다. 이러한 맥락에서 결함 기기로 인해 상해를 입었을 수 있는 사람에게 관할 당국이 정보 제공을
용이하게 하는 것에 관한 규칙을 규정하는 것 또한 적절하다.
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