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유럽 제조물 책임 보험


1. MDR (Medical Device Regulation,(EU) 2017/745),

유럽 의료기기 법령의 요구사항

MDR (31) In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC (1). Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.

(1) 자연인 또는 법인은 적용 가능한 유럽연합 및 국가 법률에 따라 결함 기기로 인한 손상에 대해 보상을 청구할 수 있다는 사실을 고려할 때, 제조자가 이사회 지침 85/374/EEC 결함 제품에 대한 책임에 관한 회원국의 법, 규정 및 관리 조항의 상호접근에 관한 1985년 7월 25일 이사회 지침 85/374/EEC(OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). 에 따라 잠재적 책임과 관련하여 충분한 재정적 보상을 제공하기 위한 수단을 반드시 마련하도록 하는 것이 적절하다. 그러한 수단은 위험 등급, 기기 유형 및 기업 규모에 비례해야 한다. 이러한 맥락에서 결함 기기로 인해 상해를 입었을 수 있는 사람에게 관할 당국이 정보 제공을 용이하게 하는 것에 관한 규칙을 규정하는 것 또한 적절하다.

2. 와이즈컴퍼니의 유럽 책임보험 가입 대행 서비스

와이즈컴퍼니는 유럽 독일에 위치한 유럽대리인 파트너사를 통해 고객의 유럽 제조물 책임 보험 가입 대행 서비스를 제공하고 있습니다.

유럽 제조물 책임 보험 가입 서비스 문의는 아래의 정보와 함께 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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